包含非强制性建议

盐酸鲁拉西酮生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：	盐酸鲁拉西酮
剂型/用药途径：	片/口服
推荐的研究方案：	2个体内试验

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

给药剂量：40mg

受试者：健康男性和未孕女性，一般人群。

出于安全性考虑，生物等效性试验使用40mg规格（1×40mg片剂）。

附注：(a)研究人群应由健康受试者组成，年龄至少18岁，详细病史未发现临床相关异常，全面体检包括生命体征(血压、脉搏率、呼吸率和体温)、12导联心电图(ECG)和临床实验室检查。女性不应怀孕或哺乳，如果适用，应在研究期间实行节欲或避孕。(b)为尽量减少风险，根据目前的知识，具有下列任何条件之一的受试者应排除在BE研究之外:(i)任何心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠、内分泌、神经、免疫、血液或精神疾病的病史或诊断。(ii)服用强CYP3A4抑制剂(如酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、米开司酮等)或诱导剂(如利福平、阿瓦斯米比、金丝桃草、苯妥英钠、卡马西平等)的受试者。(c)研究期间应监测血压、心率和体温，并对任何重大异常立即提供医疗护理。

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2．研究类型：餐后

试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

给药剂量：40mg

受试者：健康男性和未孕非女性，一般人群。

附注：参见上述附注。

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待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的鲁拉西酮

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：鲁拉西酮

体内试验的豁免要求：20 mg，60 mg,，80 mg和120 mg规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）剂量为40mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有剂量组的处方比例相似（iii）所有剂量组的体外溶出试验数据理想。有关体内生物等效性试验豁免的更多信息请参阅米氮平片生物等效性试验指导意见草案。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/请在上述网站查找本产品的溶出和崩解信息。请用所有规格各 12 个制剂单位的样品进行溶出度和崩解度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

盐酸鲁拉西酮生物等效性试验指导意见草案

盐酸鲁拉西酮生物等效性试验指导意见草案

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