申报增加规格品种需注意的问题

已有国家标准品种增加规格常见问题归纳
赵德恒
在对已有国家标准药品增加规格品种的审评过程中，发现有如下一些问题：
1、规格过大，超过一次用量：
注射液（大输液及小针剂）、粉针剂其规格应符合国家药品管理当局核准的说明书中一次给药剂量，但有些研制单位开发时未注意此问题，如某药一次用量为1g，原有规格为100ml:1g，但申报规格为200ml:2g，此规格无法一次应用，分次使用会带来剂量不准或者药品质量可能发生改变等问题。
2、规格过小，小于一次用量：
增加规格的输液品种，其规格不应小于国家药品管理当局核准的说明书中规定的用法用量中一次给药量，规格小于一次给药量药物剂量不够难以发挥疗效或者增加污染的机率。如某药用量为儿童10mg/kg/次，原规格为250ml:0.1g，现申报增加50ml:20mg规格，此用量已低于新生儿治疗所需剂量，无法应用，如多瓶连续使用会使污染几率增加。
3、以临床非规范用药方法作为增加规格的依据：
增加规格的品种，应以国家药品管理当局核准的说明书中对用法用量的规定为依据，如用法用量发生改变，一般需进行相应的药理、毒理、药代及临床研究，而不能按简单的增加规格品种申报。如某抗生素类药，说明书中用法用量为一次1g，每6小时一次，但研制单位申报规格为2g／支，每12小时一次，理由为某些临床单位在临床应用时按每次2g给药，每日二次，而从此类药物药代特点分析，因其半衰期短，由四次给药改为二次给药难以维持药效，临床虽有单位在应用，但属不规范用药，该用法用量未经临床研究证明其安全和有效，不能作为增加规格的依据。
4、药物浓度改变
增加规格的输液品种，如药物浓度发生改变，有可能影响到品种的安全有效性。原则上，已有国家标准药品申请增加规格，药物浓度应保持与原规格产品一致。
以上几种情况属审评中经常遇到的情况，归纳的目的是提请申报单位关注品种规格增加的合理性，避免盲目性，降低开发风险，共同关注产品临床应用的安全有效性。
类别:审评四部

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