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阿德福韦酯生物等效性指导原则草案

发布日期

2017-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非约束性建议

阿德福韦酯生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对这一专题的态度。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。你可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果你想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:阿德福韦酯

剂型/用药途径:片剂/口服

推荐的研究方案:2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单剂量、双向交叉体内试验

给药剂量：10毫克

受试者：健康男性和女性，普通人群。

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2．研究类型：餐后

试验设计：单剂量、双向交叉体内试验

给药剂量：100 毫克

受试者：健康男性和女性,普通人群

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待测的分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的阿德福韦

生物等效性的基础（90% CI可信区间）：阿德福韦

体内试验的豁免请求：不适用。

溶出度试验方法和采样次数：FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm.）。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。具体标准将根据注册申请的审评情况确定。

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