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重庆市食品药品监督管理局关于执行新修订药品生产质量管理规范有关事项的通知

发布日期

2014-01-02

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

重庆市

时效性

现行有效

实施日期

2014-01-02

颁发部门

重庆市食品药品监督管理局

正文内容

重庆市食品药品监督管理局关于执行新修订药品生产质量管理规范有关事项的通知

2014年1月2日

各区县（自治县）食药监分局，两江新区食药监分局、万盛经开区食药监分局：

　　国家总局办公厅下发《食品药品监管总局办公厅关于执行新修订药品生产质量管理规范有关事项的通知》（食药监办药化监[2013]144号）及关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）有关事项的公告》（2013年第53号），请按照文件要求抓好贯彻落实。凡是未通过认证的血液制品、注射剂及无菌原料药生产企业或者生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产。

　　请各分局立即通知未通过新版药品GMP认证的无菌药品企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。请各区县分局立即对应停产企业开展现场检查，确认停产状态，对停产情况和检查情况按照附件一要求，于1月8日前报市局药品生产监管处。同时要密切关注停产状况，凡发现未按规定停产的，应按照《中华人民共和国药品管理法》及相应规定依法查处。

　　附件1：无菌药品生产企业或车间停产和检查情况表

　　填表单位：（区、县）食品药品监督管理局（盖章）填表人：联系电话：

序号	生产企业名称	是否停产	停产的范围	药品监管部门现场检查　　确认停产时间	备注
1
2
3
4
5
6
7
8

　　注：本表请于1014年1月8日前发送电子版至9808991@qq.com，联系人：廖磊，联系电话：68813871

　　附件2：食品药品监管总局办公厅关于执行新修订药品生产质量管理规范有关事项的通知

　　食药监办药化监[2013]144号

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉有关事宜的公告》（2013年第53号，以下简称《公告》），为保证《公告》要求落到实处，现将有关事项通知如下：

　　一、各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。

　　二、各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县（市、区）食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。各省（区、市）食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总（汇总表样式见附件），于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，应按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定依法查处。

　　三、各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。

　　四、各地要密切关注企业停产后可能出现的各种情况，对出现的药品短缺问题，要及时研判，及时报告；对媒体关注、公众关心和医疗机构反映的问题要及时应对、妥善处理；对停产企业可能出现的社会稳定等问题，要及时报告地方政府，同时向总局报告。

　　五、各地要统一思想，提高认识，切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题，及时报总局药品化妆品监管司。

　　联系人：崔浩
　　联系电话：010-88330842，88330852（传真）

　　国家食品药品监督管理总局办公厅

　　2013年12月31日

　　附件3：

　　国家食品药品监督管理总局公告2013年第53号

　　关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告

　　根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。现将有关事项公告如下：

　　一、自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。

　　二、2013年12月31日前已通过新修订药品GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。

　　三、2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，须按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。认证检查工作将继续保持高标准、严要求，确保实施新修订药品GMP的一致性。

　　四、各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度；对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为；一旦发现问题，要坚决依法予以查处。

　　特此公告。

　　国家食品药品监督管理总局

　　2013年12月31日

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