黑龙江省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局、公安部《关于严厉查处药品批发企业违法销售含可待因复方口服溶液案件的通知》的通知
黑食药监药通联[2014]281号
2014年12月25日
各市(地)食品药品监督管理局、公安局,系统公安局,绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局、公安局:
近日国家食品药品监管总局、公安部联合下发了《关于严厉查处药品批发企业违法销售含可待因复方口服溶液案件的通知》(加急)(食药监药化监[2014]254号)。要求相关地区食品药品监管部门要高度重视违法案件查办工作,主动向公安机关通报情况,密切协作,尽快查清药品流失数量、参与人员和企业,涉嫌犯罪的要及时移送公安机关。相关地区公安机关接报后,要积极介入案件调查,查实药品真实流向,依法严肃追究有关责任人员的法律责任,严厉惩处违法犯罪行为。这是即2009年原国家食品药品监督管理局印发
《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安[2009]503号),对含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片的购销管理提出了要求,坚决遏制此类药品从药用渠道流失和滥用;2013年7月国家食品药品监督管理局办公厅印发《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》(食药监办药化监[2013]33号),要求加大监管力度,严格购销管理等规定之后,再次就此类药品的监管提出部署和要求。
近几年来,食品药品监管部门和公安机关始终对含可待因复方口服液严格销售管理,严惩违法犯罪行为,一定程度上遏制了此类药品从药用渠道流失和滥用,发挥了积极作用。但一定时期以来,特别是近期,国内发生多起因滥用复方磷酸可待因口服液成瘾甚至致死案(事)件,青少年滥用含可待因复方口服溶液药品问题日益严重,因其含有麻醉药品列管品种可待因成分,大剂量使用容易成瘾,严重影响青少年身心健康,已造成严重的社会危害。究其原因,主要是个别药品生产经营企业明知故犯,见利忘义,罔顾国家法律和相关规定,使用非法手段向不法分子大量销售药品,并提供合法外衣进行掩护。对此,必须予以严厉打击。为严肃贯彻落实国家食品药品监管总局、公安部通知要求,为进一步加强含可待因复方口服溶液的管理,防止滥用,保障公众用药安全,现将有关事宜通知如下:
一、进一步规范含可待因复方口服溶液的经营行为
药品生产企业要对销售客户进行全面清理,适度集中销售渠道,选择信誉和管理比较好的药品经营企业经营该品种,不得向无资质的单位或个人销售含可待因复方口服溶液;药品生产、批发企业销售时,必须严格执行
《药品管理法》、
《药品经营质量管理规范》等相关规定,核实购买方资质证明材料、采购人员的身份证明等情况,无误后方可销售,并跟踪核实药品到货情况;药品零售企业应当严格凭处方销售含可待因复方口服溶液。
二、切实加强含可待因复方口服溶液销售行为的监督检查
各级食品药品监管部门要做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。严格执行有关规定,要加大监督检查力度,督促企业严格供货方或销售方资格审查,规范购销渠道和票据管理,认真执行出入库复核、查验制度,以及禁止现金交易等规定,防止药品流入非法渠道;要加强对零售药店处方药与非处方药分类管理的监督和指导,防止药品被套购和滥用。检查中发现药品销售流向异常时,应当立即监督企业暂停销售,核查流向,并立即通报同级公安机关。
三、严厉查处违法违规行为
各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的,按照
《药品管理法》第七十九条严肃查处,对药品生产企业还应责令整改,整改期间收回药品GMP证书;对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业,按照
《药品管理法》第七十九条情节严重处理,吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关处理。各级食品药品监管部门、公安机关应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势,加强领导,明确分工,密切协作。多管齐下,不断创新禁毒联合工作机制,通过切实加强药品生产、经营企业购销行为监管和联手查办违法犯罪行为,防微杜渐,坚决遏制含可待因复方口服溶液在非法渠道肆意贩卖的势头,阻断该类药品非法滥用,切实保护公众身心健康。