泉州市人民政府办公室关于推进仿制药供应保障及使用的实施意见

泉州市人民政府办公室关于推进仿制药供应保障及使用的实施意见

泉政办[2018]78号

2018年10月8日

各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会，市直有关单位：

　　为进一步鼓励仿制药的研发创新，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，根据《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发[2018]20号）、《福建省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（闽政办[2018]67号）精神，经市政府同意，结合我市实际，提出如下实施意见：

　　一、促进仿制药研发
　　（一）鼓励开展仿制药研制。按照国家发布的药品供求情况，引导我市企业开展仿制药研发、注册和生产。根据国家有关部门制定的鼓励仿制药品目录，以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。
　　责任单位：市食品药品监管局，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会
　　（二）加强仿制药技术攻关。发挥企业的创新主体作用，鼓励我市制药企业、科研机构、医院等积极参与省重大仿制药技术创新平台的创建，积极鼓励我市企业参与国家、省级工程研究中心、重点实验室和企业技术中心的申报，争取列入扶持计划，完善功能和服务能力，进一步创建国家级创新平台，为仿制药技术升级服务。
　　将支持仿制药研发列入市级相关科技计划，鼓励企业与医院、科研机构、高等院校协同创新，建立仿制药技术攻关联盟，加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链和产业链有机衔接。支持引进、消化、吸收国内外先进技术成果，提升仿制药产业化水平。
　　责任单位：市发改委、科技局、经信委，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会
　　（三）加强药品知识产权保护。实施专利质量提升工程，培育更多的药品核心知识产权、高价值知识产权。支持我市药品研发机构、生产企业发明创造申请专利，对符合《专利优先审查管理办法》亟需授权的发明专利申请，全程指导并帮扶报请国家知识产权局优先审查。开通药品研发机构、生产企业知识产权维权援助绿色通道，发挥“知创中国”“知创福建”线上线下知识产权公共服务平台作用，集聚优质知识产权服务资源，积极为我市药品研发机构、生产企业知识产权申报注册、维权保护及转化运用提供支持。指导医药企业建立完善药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。
　　责任单位：市知识产权局，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会

　　二、提升仿制药质量疗效
　　（四）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。进一步完善仿制药一致性评价的配套支持措施，推进我市仿制药一致性评价工作。在《泉州市人民政府办公室关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的通知》（泉政办[2017]9号）所明确的奖励措施基础上，对通过一致性评价品种，保持奖励期限及每个品种按评价成本20%比例不变，最高奖励资金由每个品种不超过100万元提高至不超过200万元，本次提高奖励金额所需的奖励资金由受益财政承担。
　　发挥药品上市许可持有人制度政策优势，积极引进国内通过一致性评价品种。对在2021年前通过上市许可持有人制度引进的通过一致性评价品种，在我市投产前三年每年按该品种地方受益税收的20%予以奖励，奖励资金由受益财政承担。
　　市科技局牵头组织相关企业向省科技厅申请仿制药质量和疗效一致性评价资金补助，争取省级资金补助。
　　市、县建立一致性评价奖励资金账户，对通过一致性评价品种、通过上市许可持有人制度引进的通过一致性评价品种进行奖励，由科技部门负责管理，所需资金由财政统一拨款。奖励资金发放由科技部门牵头会同财政、食品药品监管、经信等部门共同组织进行审核，并根据审核结果列入下一年度奖励资金预算，由财政根据预算下达。
　　责任单位：市科技局、财政局、经信委、食品药品监管局，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会
　　进一步释放仿制药一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构、社会办检验检测机构以及社会资本参与我市仿制药的一致性评价工作。完善临床试验研究者职务提升、职称晋升及绩效工资分配激励机制，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。对临床必需、价格低廉的品种，卫计、医保、商务部门要采取针对性措施，通过完善采购供应使用政策等方式给予支持。
　　责任单位：市卫计委、食品药品监管局、医保局、商务局
　　积极与省、国家药监局协调沟通，有效运用法规、国家／行业标准、注册指导原则等技术审评依据指导企业，进一步提升我市仿制药上市审评审批效率，加快仿制药上市进程。
　　责任单位：市食品药品监管局
　　（五）提高药用原辅料和包装材料质量。推动企业加强药用原辅料和包装材料研发，运用新材料、新工艺、新技术，提高质量水平。同时，通过提高自我创新能力、积极引进国内外先进技术等措施，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，淘汰落后技术和产能，满足制剂质量需求。
　　责任单位：市食品药品监管局、经信委，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会
　　（六）提高工艺制造水平。鼓励企业提升制药装备和智能制造水平，提高关键设备的研究制造能力和设备性能，推广应用新技术，优化和改进工艺生产管理，强化全面质量控制，提升关键工艺过程控制水平。鼓励企业开展药品生产质量控制信息化建设，实现生产过程实时在线监控。指导企业开展生产工艺变更研究。
　　责任单位：市经信委、食品药品监管局，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会
　　（七）加强药品质量监管。加强日常监管，促进药品生产企业提升药品质量保障能力，确保药品质量安全。督促企业严格执行覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，加强不良反应监测和质量抽查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，强化责任追究。
　　责任单位：市食品药品监管局，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会

　　三、完善支持政策
　　（八）加大仿制药医保扶持政策。根据国家、省级规定，医保部门要及时更新医保药品目录，将符合条件的仿制药纳入医保报销范围，动态调整医保支付结算价，全面落实医保支付激励约束政策。对我市通过一致性评价的仿制药，药监部门要建立信息通报制度；医保部门要积极向省级部门沟通，及时将其纳入全省药品采购目录。相关部门要鼓励医疗机构使用仿制药，对地产仿制药要优先采购和使用。对省药械阳光采购平台交易的药品货款，医疗机构要及时确认，医保经办部门要及时给予代为结算支付。
　　责任单位：市医保局、卫计委、食品药品监管局，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会
　　（九）促进仿制药替代使用。根据国家公布的与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，指导企业在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用。加强药事管理，落实国家卫生健康等部门有关鼓励医疗机构使用仿制药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度。严格落实按药品通用名开具处方的要求。落实处方点评制度，加强医疗机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行约谈并公示。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。
　　责任单位：市食品药品监管局、卫计委，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会
　　（十）落实税收优惠政策和价格政策。落实现行税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。仿制药企业在2018年1月1日至2020年12月31日期间新购进的设备、器具，单位价值不超过500万元的，允许一次性计入当期成本费用在计算应纳税所得额时扣除，不再分年度计算折旧；单位价值超过500万元的，按规定享受其他加速折旧政策。进一步简化企业享受上述优惠政策的办税手续，对仿制药企业享受企业所得税优惠事项取消备案，采取“自行判别、申报享受、相关资料留存备查”的办理方式。
　　坚持药品分类采购，突出药品临床价值，充分考虑药品成本，形成有升有降、科学合理的采购价格，调动企业提高药品质量的积极性。加强药品价格监测预警，依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。
　　责任单位：市税务局，市物价局、医保局，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会
　　（十一）助推我市仿制药升级转型。鲤城区、洛江区、晋江市、永春县、泉州开发区等县（市、区）要立足我市现有的仿制药资源，从创新融资机制、鼓励自主创新、优化人才支撑等方面制定优惠和奖补政策，充分发挥我市人才“港湾计划”的政策优势，积极引进制药行业高层次的科研及生产管理人才，助推进我市仿制药的一致性评价工作。
　　鼓励和扶持医药企业与我市一些具有品牌效应的其他企业嫁接，优化产品结构，改进产品质量，提高仿制药研发能力以及产品竞争力。鼓励我市企业与省内外医院、科研机构、高等院校协同创新，建立利益共同体，共同分摊研发成本和风险，实现技术交流合作，充分发挥各成员的优势，提高技术创新效率。
　　发挥药品上市许可持有人制度政策优势，积极引进国内外先进管理经验和关键工艺技术，支持企业开展技术改造，支持境内外企业在我市建立研发中心和生产基地，带动我市仿制药的升级发展。
　　责任单位：市发改委、经信委、科技局、食品药品监管局，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会
　　（十二）做好宣传引导。卫计、食品药品监管、医保等部门要做好政策宣传解读，普及药品知识和相关信息，提升人民群众对国产仿制药的信心。加强对医务人员的宣传教育，改变不合理用药习惯，提高合理用药水平，推动仿制药替代使用。及时回应社会关切，合理引导社会舆论和群众预期，形成良好改革氛围。
　　责任单位：市卫计委、食品药品监管局、医保局，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会改革完善仿制药供应保障及使用政策，提升仿制药质量疗效，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。各县（市、区）、各部门要加强组织领导，强化责任意识，树立大局观念，按照职责分工，细化工作方案，确保各项改革措施落地见效。