洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 市场洞察 政策法规 指导原则 硝酸甘油生物等效性指导原则草案

硝酸甘油生物等效性指导原则草案

发布日期

2017-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

硝酸甘油生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：

硝酸甘油

剂型/用药途径：

粉末；舌下

推荐的研究方案：

1个

1．研究类型：空腹

试验设计：单剂量、双向交叉体内试验

给药剂量：0.4 mg/袋，剂量0.8 mg (2 x 0.4 mg)

受试者：健康男性和非孕非哺乳期女性，一般人群。

附注：（1）药品标签注明应舌下服用。对于生物等效性试验推荐舌下给药。（2）申请者可考虑使用参比制剂校正的平均生物等效性方法。如果采用该方法，在禁食试验中请提供生物等效性参数AUC和/或Cmax具有高变异性的证据（即个体内变异≥30%）。有关的详细信息请参阅黄体酮口服胶囊生物等效性试验指导意见草案。

------------------------------------------------------------

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的硝酸甘油及其活性代谢物1,2-dinitroglycerin 和 1,3-dinitroglycerin

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：硝酸甘油

请提供代谢产物的相关数据用于进一步支持临床疗效的可比性。应提供代谢物的如下数据：个体及平均浓度，个体及平均药代动力学参数，AUC和Cmax的几何平均值、以及二者的几何平均值之比。

体内试验的豁免要求：不适用

溶出度试验方法和采样方法：不适用

<END>

最新政策法规资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

最新指导原则

更多

同部门最新指导原则

更多

同地域最新指导原则

更多