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关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》的通知

发布日期

2017-09-22

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，应对申报资料进行“立卷审查”。通过“立卷审查”评估研发工作与申报资料的完整性和可评价性，以提高申报资料的质量和审评效率。
       为便于申请人整理申报资料，加强自查，提高申报资料质量，根据《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（2016年第120号）的要求，特编制《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》，供申请人参考。
       特此通知。
                                                                                                                          仿制药质量与疗效一致性评价办公室
                                                                                                                                         2017年9月22日

附件 1 ：
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