安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省2015年医疗器械生产企业监督检查计划的通知
皖食药监械秘[2015]116号
2015年3月20日
各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：
现将《安徽省2015年医疗器械生产企业监督检查计划》印发你们，请认真组织实施。
安徽省2015年医疗器械生产企业监督检查计划
为加强医疗器械生产企业的监督管理，根据
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监[2014]234号）、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》（食药监办械监[2014]7号）及
《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》（皖食药监械秘[2014]543号），制定2015年全省医疗器械生产企业监督检查计划。
一、工作目标
（一）全面贯彻实施
《医疗器械监督管理条例》、
《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章规定，有效落实层级监管责任，确保检查频次和检查覆盖面，切实消除监管盲点。
（二）扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管，坚持风险管控原则，加强对重点监管企业和生产管理薄弱环节的监管，注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，提升日常监管的针对性和有效性。
二、工作重点
（一）根据“先注册后许可”的监管模式，全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状，检查内容：
1、企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为；
2、企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为；
3、企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。
（二）加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查，以体外诊断试剂、贴敷类、定制式义齿、装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套等医疗器械产品为重点，重点检查：
1、企业是否按照注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）组织生产，产品结构组成、主要原辅材料（组分）、关键工艺、特殊工艺是否与注册申报内容一致；
2、企业原材料、零部件、核心组件的采购是否明确质量要求、采购的合法和合规性，更换供应商是否进行了充分验证；
3、企业是否严格按照产品技术要求（注册产品标准）进行检验检测和出厂放行；随机性文件如医疗器械说明书、包装和标识标签是否与注册证核准内容相一致；
4、体外诊断试剂企业是否存在擅自改变试剂组分、配制工艺、储存条件或有效期、增加预期用途等违规行为。
（三）加强对重点监管产品生产环节监督检查，严格实施分类分级监管。按照属地监管原则，落实分类分级监管要求。
1、结合中央转移支付项目，落实无菌和植入类医疗器械生产环节具体检查内容和频次要求，确保任务完成。
2、对实施四级监管和质量信用C级的生产企业，现场检查每年不少于二次，其中按照医疗器械生产质量管理规范要求实施全项目检查不少于一次。
3、对实施三级监管和质量信用B级的生产企业，每年至少进行一次日常检查，每两年至少进行一次全项目检查。
4、对实施二级、一级监管的生产企业，各市可结合辖区医疗器械生产企业许可和备案情况及医疗器械不良事件、企业质量信用等因素，确定监督检查要求；其中，对第一类产品生产企业备案后三个月内必须对其组织开展一次全项目检查，对新审批第二类医疗器械生产企业进行现场检查。
5、对辖区内2014年度和2015年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查，有违法违规行为的，依法进行处理。
6、省局将根据重点监管企业现状，有针对性地组织开展飞行检查和跟踪督查，突出企业存在问题的整改落实和生产质量风险防控。
（四）推进生产质量管理规范的全面实施，提升企业生产质量管理水平。按照国家总局
《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）、《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号公告）要求，各市局应结合本辖区实际，拟定实施计划，分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作，将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据，督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求，自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。
（五）注重医疗器械生产企业日常监管的制度机制建设，提升监管科学化水平。推进医疗器械生产企业责任约谈制度，建立日常监管和稽查办案的协查互通机制，继续强化生产企业日常监管信息化建设，探索构建医疗器械生产质量管理风险评估防控机制。
三、工作要求
（一）各市局要高度重视医疗器械生产企业日常监管工作，明确职责分工，落实监督责任，医疗器械生产企业监督检查计划完成情况将纳入省局2015年度对各市年度考核目标；要注重调动和发挥企业的主体责任，构建以企业为主的产品质量安全保障体系；要认真落实有奖举报制度，充分调动社会各界参与，实现医疗器械监管社会共治局面。
（二）各市局应结合辖区生产企业实际，确定监督检查的层次、方式和其它管理措施，督促指导县（市、区）局开展日常监督检查工作，并按照
《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等要求，建立完善生产企业日常监管档案。
（三）建立日常监管工作通报制度。各市局应按照《安徽省食品药品监督管理局关于做好医疗器械监督检查有关数据报送工作的通知》（皖食药监械秘[2014]54号）要求，每月第5个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送省局医疗器械监管处，省局将对全省医疗器械生产企业日常监督检查开展情况在省局门户网站公布。
（四）各市局对在监督检查过程发现违法违规行为，应及时固定证据，并依法查处；检查中遇到的具体问题，请认真梳理归纳，并提出建议意见及时书面反馈给省局医疗器械处。同时，每半年上报一次书面总结（含日常监督的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等），并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》（附件）。书面总结请分别于7月10日及次年1月10日前上报省局医疗器械处，同时发送电子版本，邮箱：
hx_ah@ada.gov.cn。
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