关于2007年河南省流通领域小容量注射剂及部分广告药品专项抽验工作的通知

发布日期

2007-09-11

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河南省

时效性

现行有效

实施日期

2007-09-11

颁发部门

河南省食品药品监督管理局

正文内容

关于2007年河南省流通领域小容量注射剂及部分广告药品专项抽验工作的通知

2007年9月11日

各省辖市食品药品监督管理局，省食品药品检验所：

　　为全面评价我省药品流通领域高风险剂型药品的质量状况，进一步分析掌握药品质量动态，保证人民群众用药安全有效，根据《2007年河南省药品质量监督抽验工作计划》的安排，省局决定开展药品流通领域小容量注射剂及部分广告药品专项抽验。现将有关事项通知如下：

　　一、抽样及检验任务安排
　　全省小容量注射剂及广告药品专项抽验任务共500批，委托部分省辖市食品药品检验所在本辖区内抽样并检验，具体任务分配见附表1。

　　二、抽样品种
　　（一）50ml以下（不含50ml）的各种注射剂。
　　（二）部分广告品种（见附表2）。
　　抽验工作中，注射剂与广告药品的抽验比例控制在3:1。

　　三、抽样范围
　　全省县以上药品批发企业和药品配送中心。

　　四、完成时限
　　2007年10月31日完成抽样和检验工作，同时上报电子表格和文本数据。

　　五、工作要求
　　（一）坚持监督检查与抽验相结合。抽验前要认真检查被抽样单位的药品仓储条件，核对《药品经营许可证》、《GSP认证证书》等资质材料。抽验时要索取抽样药品的购进记录、购进发票、供货方资质材料等复印件。对抽验中发现的违法违规行为要及时移交同级药品稽查部门予以查处。
　　（二）严格控制抽验品种批次。每个市辖区内抽验的标示同一生产企业的同一品种不得超过3批，同一标示生产单位的样品总批次不得超过10批。
　　（三）抽验样品数量要求。每批样品要抽取全检量的3倍以上（一倍全检量至少三个最小包装），分3个包装封样。结合各省辖市食品药品检验所的检验条件和检验能力，暂不抽验需做热原检查的品种。（一般小容量注射剂总抽验量：2ml以上（含2ml）150支，2ml以下240支，灭菌注射用水以总容量计需1800ml）。
　　（四）抽验凭证及编号要求。要统一使用今年新印制的抽样记录及凭证，封签使用《河南省药品质量监督抽验管理规范实施细则》（豫食药监稽[2007]74号）文所附格式。河南省药品抽样记录及凭证的抽样编号规定如下：以省辖市名汉语拼音的第一个大写字母加5位阿拉伯数字组成，按顺序编排。如：PY00001(濮阳）；JZ00001（焦作）；SQ00001（商丘）；LY00001（洛阳）；ZK00001（周口）；KF00001(开封）；NY00001（南阳）。
　　各地在专项抽验中遇到问题，请及时与省食品药品检验所监督办联系，电话：0371-63388203。

　　附表1：
　　抽样检验任务分配表

序号	单位名称	小容量注射剂（批）	广告品种（批）
1	开封市所	54	18
2	洛阳市所	54	18
3	焦作市所	54	18
4	濮阳市所	54	18
5	南阳市所	54	18
6	商丘市所	54	18
7	周口市所	54	18
	合计	378	126

　　附表2：
　　部分广告品种表

序号	药品名称（广告标示名）	广告中标示的发布者名称（电话）	药品生产企业名称	广告批准文号	刊播媒介名称	违法原因	具体违法表现	经营单位
1	精制冠心软胶囊(国医圣方软胶囊)	0371-66293290	吉林永利药业股份有限公司	吉药广审(文)第2006080463号	大河报东方今报河南商报今日安报	禁止在大众媒介发布广告	利用医疗机构、专家、患者等名义和形象作证明	郑州同禧堂、仲景堂、复生堂、黄河路怀仁堂、杏林大药房、众安药房、百花路仟禧堂、德化街仟禧堂、中原路仟禧堂、郑百一楼
2	益髓冲剂(仁仁益髓颗粒)	63356120	西安仁仁药业有限公司	陕药广审（文）第2006020054号	东方今报大河报河南商报	禁止在大众媒介发布广告	夸大药品适应症或功能主治、含有不科学的表示功效的断言或保证	郑州紫金山百货大楼一楼医药部
3	肾茶袋泡茶（版纳肾茶）	0371-666235710371-65228565	西双版纳药业有限责任公司	滇药广审（文）200606236	大河报河南商报东方今报	擅自篡改审批内容发布广告	任意夸大药品适应症或功能主治、含有不科学的表示功效的断言或保证	郑州紫荆山医药部、亚细亚一楼、同禧堂大药房、天方大药房、濮阳聚药堂三门峡福寿堂大药房、神州连锁焦作广益堂大药房淮阳利民药店开封好人缘大药房洛阳永春堂大药房
4	参蛇偏瘫胶囊	0371-68655856	郑州羚锐制药有限公司		河南商报大河健康报大河报	禁止在大众媒介发布广告	任意夸大药品适应症或功能主治、含有不科学的表示功效的断言或保证	郑州亚细亚医药部、濮阳金寿大药房
5	十六味马蔺子丸	0371-65181678	西藏金珠雅砻藏药有限公司	藏药广审(文)第2007030012号	河南商报大河报东方今报东方今报	禁止在大众媒介发布广告	任意夸大药品适应症或功能主治、含有不科学的表示功效的断言或保证	郑州亚细亚医药部、东大街大药房、同禧堂大药房新乡新特药店开封葆豫堂商丘黄河大药房周口仁济堂药店驻马店金泰药业三门峡百货大楼医药部漯河自然堂大药房洛阳七里河医药大楼济生新特药店安阳普济堂大药房
6	肾炎解热片、肾炎温阳片	0371-69328638	辽宁好护士药业（集团）有限责任公司		河南商报东方今报	禁止在大众媒介发布广告	任意夸大药品适应症或功能主治
7	恒古骨伤愈合剂	0371-66307039	云南克雷斯天然药物制药厂		东方今报河南商报	禁止在大众媒介发布广告	利用医疗机构、专家、患者等名义和形象作证明	郑州亚细亚一楼医药部、紫荆山百货大楼医药部开封乐仁堂总店
8	复方海蛇胶囊（喜恩开）	0371-6900896069008919	浙江杭康海洋生物药业有限公司	浙药广审(文)第2006030117号	大河报	擅自篡改审批内容发布广告	任意夸大药品适应症或功能主治、含有不科学的表示功效的断言或保证
9	千山活血膏（一夜效膏药）	0371-61796028 61016779	北京修成药业有限公司		河南日报东方今报河南商报今日安报	未经审批擅自发布广告	含有不科学的表示功效的断言或保证	郑州骨科医院东50米瑞康大药房
10	暖宫孕子丸（唐龙暖宫孕子丸）	0371-65108680	兰州太宝制药有限公司		东方今报大河报	禁止在大众媒介发布广告	任意夸大药品适应症或功能主治	郑州亚细亚一楼医药部、紫荆山百货大楼医药部、郑百大楼医药部开封乐仁堂总店南阳新特药总店、三色鸽大药房漯河万寿福大药房驻马店永康大药房洛阳济生新特药店三门峡滨湖药店
11	痔血丸（达仁堂痔血丸）	95105116 65831616	天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂	津药广审(文)第2006010247号	大河报	禁止在大众媒介发布广告	利用医疗机构、专家、患者等名义和形象作证明	郑州紫金山百货楼医药部、东明路肿瘤医院对面东升药店、亚细亚医药部三区、杏林大药房（兴华南街与政通路交叉口路西）、南阳路本草国药馆巩义新华路同安堂药店新郑谊康新特药店中牟城西药店登封新特药店新密香港大厦荥阳和春堂大药房上街新益康大药房洛阳七里河医药大楼济生新特药店东门、神鹿大药房、百家大药房、北京同仁堂王府井药店新乡市医药大楼、健民药房、劳动桥北新特药店许昌保元堂大药房春秋店漯河同心堂大药房安阳普济堂大药房、杏林大药房、益生堂大药房鹤壁国药堂、老区仟禧堂第九药店平顶山普生新特药店各连锁店开封乐仁堂总店、统一大药房、西郊医药大厦、众康大药房驻马店启元连锁同仁堂大药房周口开心人大药房焦作迎鹤堂大药房、益生堂药店济源医药公司五部濮阳聚药堂、茂名药店南阳世纪百货大药房三门峡百货大楼一楼医药部商丘圣药阁大药房、天伦大药房潢川诚信大药房
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14	乌发丸（神方乌发丸）	0531-82653767 0371-67920029	济南宏济堂制药有限责任公司	鲁药广审(文)第2006020073号	大河报河南商报	擅自篡改审批内容发布广告	任意夸大药品适应症或功能主治	郑州紫荆山医药部、亚细亚一楼、金博大负一楼、泰隆大药房、商业大厦、同禧堂许昌同康药业大楼新乡新特药店濮阳同仁大药房安阳春草大药房
15	肾宁散胶囊（大宋）	0371-68068993	开封大宋制药有限公司	豫药广审（文）第2006080184号	大河报	禁止在大众媒介发布广告	利用医疗机构、专家、患者等名义和形象作证明