山西省卫生和计划生育委员会关于印发《山西省独立血液透析中心基本标准（试行）》的通知
晋卫医发[2015]16号
2015年5月5日
各市卫生计生委（卫生局）：
为贯彻落实国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》、国家卫生计生委
《关于加快发展社会办医的若干意见》和
《山西省卫生和计划生育委员会关于进一步促进社会办医的意见》，积极鼓励社会资本投向医疗资源稀缺领域，根据《国家卫生计生委办公厅关于同意山西省开展设置独立血液透析中心试点工作的复函》（国卫办医函[2015]245号）文件精神，我委制定了《山西省独立血液透析中心基本标准（试行）》，现印发给你们，并将有关要求通知如下：
一、鼓励社会资本举办非营利性的独立血液透析中心。
二、开展设置独立血液透析中心，应根据医疗机构血液透析服务能力、人口分布等因素综合考虑、合理布局。省辖市城区每10万常住人口可设置1所开展血液透析技术的医疗机构。县及县级市每10-15万常住人口可设置1所开展血液透析技术的医疗机构。新设置独立血液透析中心，原则上与已准入开展血液透析技术医疗机构间的直线距离大于5公里。
三、设置独立血液透析中心，申请人（单位）按照行政隶属关系向医疗机构所在地县（市、区）级卫生计生行政部门提交设置申请材料，经县（市、区）、市级卫生计生行政部门对申请材料进行初审，提出意见后报省级卫生计生行政部门批准设置。按照“属地管理“原则，独立血液透析中心由所在地设区的市级卫生计生行政部门进行执业登记和管理，县（市、区）级卫生计生行政部门负责日常监管。
四、独立血液透析中心10公里范围内必须有二级以上综合医院，并与医院签订血液透析急性并发症医疗救治的医疗服务协议，二级以上综合医院具有救治肾透析急性并发症诊疗能力，开通绿色通道。
五、独立血液透析中心必须与开展血液透析的三级综合医院签订血液透析慢性并发症的医疗服务合作协议，三级综合医院具有慢性并发症治疗能力，开通绿色通道。
六、血液透析技术列入“第二类医疗技术”进行管理，按照国家《医疗机构血液透析室管理规范》及《血液净化标准操作规程》加强管理。
七、独立血液透析中心定期登录“全国血液透析患者病例信息登记系统”（
https//fbyaa2a47211a3ec43aab43cb8548a9bf795h690ffk0fb50q6u9w.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080/hd/），上报血液透析病例相关资料。
本通知自发布之日起施行。施行中的有关情况请及时报我委医政医管处。
山西省独立血液透析中心基本标准（试行）
独立血液透析中心是对慢性肾衰竭患者进行血液透析治疗的医疗机构。
一、床位
至少10个血液透析单元（由一台血液透析机和一张透析床（椅）组成）。
二、科室设置
（一）临床科室：肾病科
（二）医技科室：血液透析室，药剂科、检验科（可委托其他医疗机构检验科或者独立医学检验机构承担相应服务）、消毒供应室（可以委托其他医疗机构承担相应服务）。
三、人员
（一）至少有2名执业医师，其中至少有1名在本机构固定执业且具有肾脏病学中级以上专业技术职务任职资格的医师；至少有1名固定或多点执业的肾脏病学高级专业技术职务任职资格的医师，开展不少于每周二次的定期巡查。
20台血液透析机以上，每增加10台血液透析机至少增加1名在本血液透析中心固定执业的肾脏病学中级以上专业技术职务任职资格的医师。
（二）每台血液透析机至少配备0.5名护士，每名护士最多同时负责5台透析机的操作及观察。
（三）至少有1名技师，具备机械和电子学知识以及一定的医学知识，熟悉血液透析及水处理设备的性能结构、工作原理和维修技术。
（四）医师、护士和技师具有3个月以上三级医院血液透析工作经历或者培训经历，并取得培训合格证。
（五）与诊疗科目相适应的相关卫生专业技术人员和医疗质量安全管理人员。
四、房屋和设施
（一）每个血液透析单元使用面积不少于3.2 平方米；血液透析单元间距（床间距）能满足医疗救治及医院感染控制的需要，不少于0.8米；
（二）透析治疗区内设置护士工作站，便于护士对患者实施观察及护理技术操作；
（三）医疗用房使用面积不少于总面积的75%；
（四）水处理间的使用面积不少于水处理机占地面积1.5 倍，水处理系统验收合格；
（五）治疗室等其他区域面积和设施能够满足正常工作的需要；
（六） 污水处理设施设备及运行需经当地环保部门验收合格。
五、分区布局
（一）血液透析功能区
布局和流程应当满足工作需要，符合医院感染控制要求，区分清洁区和污染区。具备相应的工作区，包括普通血液透析治疗区、隔离血液透析治疗区、水处理间、治疗室、候诊区、接诊区、储存室、污物处理区和医务人员办公区等基本功能区域。开展透析器复用的，还应当设置复用间。
（二）辅助功能区
医疗费用结算部门、药房、检验室及消毒供应室等。
（三）管理区
医疗、护理、院感、病案、信息等医疗质量安全管理部门。
六、设备
（一）基本设备：血液透析机，血液滤过机；配备满足工作需要的水处理设备、供氧装置、负压吸引装置，必要的职业防护物品；开展透析器复用的，应当配备相应的设备。血液透析机和水处理设备符合国家食品药品监督管理总局公布的III类医疗器械要求。
（二）急救设备：心脏除颤器、简易呼吸器、抢救车及相关药品，将发生血液透析急性并发症的患者安全、快速转运到合作医疗机构的运输车辆。
（三）信息化设备：具备信息报送和传输功能的计算机等设备。
七、规章制度
建立质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责，有国家制定或认可的诊疗指南和临床、护理技术规范等，并成册可用。规章制度至少包括患者收治标准及急、慢性并发症转诊制度，感染控制及消毒隔离制度，透析液和透析用水质量监测制度，医院感染监测和报告制度，设备设施及一次性物品的管理制度，患者登记和医疗文书管理制度，医务人员职业安全管理制度等。
八、医疗机构级别
根据血液透析中心的专业性和综合性服务能力，独立血液透析中心按照二级专科医院管理。
九、注册资金
不少于500万元人民币。
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