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上海市食品药品监督管理局关于转发《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知》的通知

发布日期

2012-09-03

发文字号

沪食药监械安[2012]668号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2012-09-03

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局关于转发《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知》的通知

沪食药监械安[2012]668号

2012年9月3日

各口腔材料、定制义齿生产企业：

　　为进一步加强定制式义齿原材料及产品的管理，保证定制式义齿的安全性和有效性，现将国家食品药品监督管理局办公室《关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知》（食药监办械[2012]101号，以下简称《通知》）转发给你们，并结合本市实际，就有关具体事项提出以下意见，请一并遵照执行。

　　凡齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等金属原材料的生产企业，金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金的生产企业，以及使用未注册的材料生产定制式义齿的生产企业，自《通知》发布之日起，必须将定制式义齿金属原材料的有关金属元素限定指标列入出厂检验项目，配备有关金属元素限定指标的检测设备，并以熔炼及铸造批为单位，逐批检验，合格后方能出厂。

　　请相关企业严格执行《通知》要求，我局将结合日常监管、体系考核和产品抽检核查《通知》实施情况。

　　国家食品药品监督管理局办公室关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知

　　食药监办械[2012]101号

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步加强定制式义齿原材料及产品的管理，保证定制式义齿的安全性和有效性，结合实际工作有关情况，现就进一步明确定制式义齿金属原材料及产品有关标准的实施要求通知如下：

　　一、齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等定制式义齿金属原材料应按照《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》（食药监办械[2010]28号）的规定，符合YY0621-2008《牙科金属烤瓷修复体系》、YY0620-2008《牙科学铸造金合金》和YY0626-2008《贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金》等标准的要求。对用于生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金，应参照YY0621-2008《牙科金属烤瓷修复体系》中4.1.1项的要求，在注册产品标准中规定其金属元素的限定指标。

　　二、凡齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等金属原材料的生产企业，金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金的生产企业，以及使用未注册的材料生产定制式义齿的生产企业，应当按照有关医疗器械国家标准和行业标准组织生产，并且按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）第三十四条的规定重新注册的程序修订注册产品标准并办理重新注册。自本通知发布之日起，所有定制式义齿金属原材料必须将有关金属元素限定指标列入出厂检验项目，逐批检验，合格后方能出厂。

　　三、自本通知发布之日起，使用已注册的义齿材料生产定制式义齿的生产企业，必须使用符合上述行业标准要求的金属原材料，并在进货检验时查阅、留存该批号原材料的出厂检验报告（检验项目须涵盖有关金属元素限定指标），可不必对所使用金属原材料的相关指标进行重复检验。但在定制式义齿生产过程中可能增加或产生有害元素的，还应按照上述行业标准的要求对有关金属元素限定指标进行检验。

　　请各地通知辖区内相关企业严格执行上述要求。

　　国家食品药品监督管理局办公室

　　2012年8月9日

<END>