食药监注函[2011]44号关于开展药用吸入式气雾剂生产企业氯氟化碳消耗量数据收集及现场核查的通知

各有关省局：

为推进药用吸入式气雾剂（MDI）生产企业淘汰氯氟化碳（CFCs）项目的实施，了解MDI生产企业淘汰CFCs工作进展，做好我国MDI用CFCs豁免申请准备工作，经研究，我司定于2011年4月中下旬组织核查组对MDI生产企业CFCs的采购及使用情况，含CFCs药用吸入式气雾剂的生产、销售及其替代研究进展情况进行核查。有关事宜通知如下：

一、请你局组织本行政区域内相关企业（详见附件）按要求认真、如实填写数据调查表（详见附表1-5），并于2011年4月8日前将调查表电子版及相关的CFCs采购和含CFCs药用吸入式气雾剂的销售发票复印件报送至负责承担此次核查工作的华科医药知识产权咨询中心。调查表原件于核查组进行现场核查时递交。

二、请你局协助华科医药知识产权咨询中心做好本行政区内MDI生产企业的现场核查工作，并通知相关企业准备下述资料接受核查。核查具体时间另行电话通知。

（一）2008年、2009年数量金额式原材料明细账：CFCs的采购量、消耗量、库存量，以及原材料的来源。

（二）2008年、2009年数量金额式销售明细账：产品的单价、数量、销售量、库存量，以及销往的地区。

（三）2008年、2009年产成品明细账：产成品的入库量、出库量、库存量。

（四）2008年、2009年CFCs的采购和产品销售有关发票复印件。

（五）加盖企业公章的数据调查表（附表1-5）。

三、相关附件请登陆www.sfda.gov.cn下载。其他未尽事宜，请联系：

华科医药知识产权咨询中心
联系人：陈扬
联系电话：010-82211895转808
电子邮件：cheny@huake.com.cn
传真：010-82211755

国家食品药品监督管理局药品注册司
联系人：陈婷婷
联系电话：010-88330761
电子邮件：ctt1001@163.com

附件：拟核查企业名单
附表1：企业基本情况表
附表2：CFCs-MDI生产企业CFCs采购与使用情况表
附表3：CFCs-MDI产品生产和销售情况表
附表4：CFCs-MDI产品替代计划
附表5：中药CFCs-MDI产品原材料来源情况表

国家食品药品监督管理局药品注册司
二○一一年四月一日