湖北省食品药品监督管理局关于2009年全省药品医疗器械保健食品广告监督管理工作的通报
鄂食药监函[2010]46号
2010年2月2日
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：
2009年来，根据国家食品药品监管稽查工作会议和全省食品药品监督管理工作会议对药品医疗器械保健食品广告监管的要求，全省各级食品药品监督管理局认真开展了药械、保健食品广告监督检查工作，采取监测、移送、抽验、暂停销售、安全信用、公示公告、约谈、督导等制度和监督手段，加大对违法药械、保健食品广告的整治力度，取得了一定成效。现将2009年我省药械保健食品广告监管工作情况通报如下：
一、 药械、保健食品广告审批（备案）情况
严把药械保健食品广告审查关，保证药械保健食品广告审批质量是我们的首要职责。为确保审批质量，省局行政审批服务中心、药品审评认证中心和药品市场监督处严格按照药械保健食品广告法律法规及规范性文件的要求认真细致地审查广告文案，充分利用国家局广告审查监督管理系统开展了广告日常审批（备案）工作。2009年，省局共受理药品广告（含备案）、医疗器械广告（含备案）、保健食品广告2286件；其中审批通过药品广告369件、备案1188件，审批通过医疗器械广告63件、备案29件，审批通过保健食品广告176件；驳回各类广告461件。另撤销4个严重违法药品广告批准文号、收回4个严重违法保健食品广告批准文号。药械保健食品广告审查准确率均达100%。
二、 违法广告监测、移送、处理情况
近年来，我局继续加强对全省各地覆盖面广、影响力度大的新闻媒体所发布的药械、保健食品广告监测力度，同时要求各地食品药品监督管理部门结合日常市场监管工作做好本辖区各类媒体虚假违法广告的监测，对监测发现的虚假违法广告及时移送工商部门查处、上报省局并予以公告，形成了省、市、县三级监管网络。据统计，2009年全省共监测移送违法药械保健食品广告1239件。其中省局监测移送违法广告409件，各地食品药品监督管理部门监测移送违法广告830件。全省共发布违法药品广告公告27期、发布违法医疗器械广告公告8期、发布违法保健食品广告公告7期。违法广告监测移送量居前的分别为：武汉局、荆门局、黄石局，其中武汉局对违法药品、医疗器械、保健食品广告监测移送的数量占各市级局的56%、54%、68%。省局还将监测到的违法广告信息每月及时上传至国家局广告审查监督管理系统，以便进行汇总分析。
三、违法广告投诉、举报及转办处理情况。
为切实维护消费者利益，从根本上保证广大人民群众的用药安全，省局历来非常重视违法广告的投诉、举报、转办处理工作。对受理的违法广告投诉和举报信件要求做到“桩桩有答复、件件有落实”，对涉及相关地市的违法广告也及时移送当地食品药监部门，要求认真进行核查，并建立了信访工作档案，从而畅通了社会的监督举报渠道。2009 年，省局共受理各类违法广告投诉、举报、转办单24件，均已办结。其中：荆门市、宜昌市、潜江市、天门市局对省局转办的违法广告转办单回复较为及时，调查汇报材料较为详细、处理回复结果明确。对国家局转办的药械保健食品广告监测情况核查函，省局除仔细核查、及时向工商部门移送外，还严格按照有关文件要求，对违法广告情节严重的品种坚决采取暂停销售的行政强制措施、将擅自篡改审批内容较严重的违法广告及时移送当地食品药品监管部门予以查处、对发布违法广告的相关媒体及企业发《违法广告告知书》、《违法广告告诫书》，并将综合处理情况以回复函形式及时上报国家局，同时通过国家局广告审查监督系统进行回复，得到了国家局及广告办的肯定和鼓励。
四、 对严重违法药械广告采取行政强制措施情况。
为认真贯彻落实新修订的
《药品广告审查办法》、《医疗器械广
告审查办法》等规定，省局制订一系列规范性文件从严惩治严重违法药械广告，进一步加大对严重违法药品、医疗器械广告的打击力度。年初，省局印发《省食品药品监督管理局关于2009年药品医疗器械保健食品广告监管工作意见的通知》（鄂食药监函[2009]62号）。对全省广告监管工作提出具体要求和目标，明确了对严重违法广告进行重点整治的范围及应采取的有效措施。2009年12月1日，我省新颁布实施的
《湖北省药品管理条例》第五十一条，又将实施行政强制措施的权力下放到县级以上药品监督管理部门，大大提高了其威慑性。为督促各地将行政强制措施落到实处，年底省局又下发了《关于对严重违法药品广告采取行政强制措施有关问题的通知》。 2009年，我局共对65个广告严重违规的药品及4个广告严重违规的医疗器械采取暂停销售的行政强制措施。其中在全省行政辖区内暂停销售的药品有40个、医疗器械3个；在各地暂停销售的药品有25个、医疗器械1个。各地食品药品监督管部门对严重违法药械广告采取行政强制措施的数量为：武汉市局5个、荆门市局4个、襄樊市局4个、宜昌市局4个、黄石市局3个、潜江市局3个、随州市局2个、十堰市局1个。
五、 积极推进药械、保健食品广告信用体系建设。
一是建立完善广告发布企业信用档案。按照省局制定的《湖北省食品药品监督管理局药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理实施意见（试行）》要求，各级食品药品监督管理部门落实专人负责广告监管工作，加强对本辖区媒体发布广告情况的监测，认真填写“药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理登记表”，建立信用档案，及时将企业发布广告不良行为予以记录、登记。省局还将国家局通报及外省移送函、群众投诉举报件中涉及的我省违法发布药械保健食品广告企业相关信息进行汇总、分析，并采取约谈、警示、告诫、上门督导等措施规范其广告发布行为。
二是开展了对2008年度全省主要发布药械、保健食品广告企业的信用等级评定工作。共评定出失信企业21家，其中一般失信企业9家、严重失信企业12家。4月初，组织召开了全省药械保健食品广告发布失信及严重失信企业警示会，对相关企业违规情况进行了通报，责令限期整改，逾期不改的，将其失信等级向社会予以公示；同时还要求这21家企业分别签订了《发布药品医疗器械保健食品广告承诺书》，要求其制定本企业有效的广告监督管理措施及与销售人员、代理经销商签订规范发布广告的保证书，严格规范广告发布行为。7月份，又将两家再次发布严重违法广告的企业，通过省局政府网站“红黑榜”向社会予以公布。
六、 多措并举，提高广告整体监管效能。
一是注意宣传。为提高社会公众对食品药品监督管理部门广告监管工作的认知度，我局充分运用各种手段加大宣传力度。今年的“3。15消费者权益日”宣传活动、省广播电台的“行风热线”、“在线访谈”节目，局领导都亲自到现场进行广告监管方面的解答，印发相关宣传资料给消费者阅读，组织专人接待来访者有关药械保健食品功效的咨询及投诉，并限期予以答复。通过省局政府网站 “广告监管”及“广告审批备案信息查询”专栏，定期发布已审批备案通过的广告信息、监测移送的违法药械、保健食品广告信息、违法广告公告、违法广告告诫书、违法广告告知书、消费警示、法律法规及监管文件等。2009年，省局分别发布了3期“典型违法药品、医疗器械、保健食品广告消费警示”、65个采取行政强制措施广告严重违规的药械企业信息、2家广告严重失信企业信息。
二是加强培训。 7月，省局组织召开一次全省医疗器械广告监管培训会，切实提高我省药械广告监督队伍的依法行政能力和工作水平，进一步规范我省医疗器械广告发布行为，增强广告发布企业诚信意识，12月，配合省广电局对全省县级以上主要媒体的广告部负责人及部分广告代理商进行了药械保健食品广告法律法规方面的培训。
三是对严重违法宣传的企业及媒体采取告诫、告知、约谈、上门督导等措施。今年，省局分别对发布违法药械、保健食品广告情节严重的5家媒体发出《违法广告告知书》35份、10家药械保健食品生产经营企业发出《违法广告告诫书》10份；还对4家屡次发布违法广告药品生产企业和2家媒体进行了约谈、对1家保健食品生产企业进行了上门督导。为引导企业规范广告发布行为，惩戒教育违法企业，提高企业诚信守法意识，起到了积极作用。
四是打防结合，综合治理。各地食品药品监督管理部门继续采取多种措施，加大了对违法药械保健食品广告监督检查力度。武汉局以虚假违法药品广告监测为线索，加大对可疑广告药品的质量抽样检测和立案查处工作力度。2009年共下达违法违规广告药品、保健食品抽验计划100批次，实际完成139批次的抽验任务，对抽验药品质量不合格的品种，依法严肃查处。该局还要求各分局加强辖区内医疗机构、零售药店张贴和散发的药品小广告的监测工作，严厉查处零售药店违规“代销”广告药品的行为；组织部分医药企业公开向社会做出广告诚信发布的承诺。孝感局、十堰局、黄石局结合实际，制定了各自2009年药品医疗器械保健食品广告监管工作意见，督促各项措施落实到位。
五是加强协作，密切配合。自2006年开展虚假违法药械、保健食品广告专项整治以来，省局始终保持与工商、宣传、广电等部门的密切配合与协作，并通过联席会议、联合执法、信息交流、交叉培训等方式建立了良好的工作关系，形成了综合治理、合力监管的工作格局。
七、存在的问题
一是少数局对情节严重的违法广告药品未坚决采取暂停销售的行政强制措施，对已恢复销售的药品未加强跟踪检查。
二是广告发布企业信用管理体系建设还需进一步完善，各地应建立健全广告监管档案，对企业违法发布药械、保健食品广告的行为逐一予以记录，落实企业第一责任。
三是市州局的广告监测设备还在招标阶段，尚未配备到位。
八、下一步工作要求
1、继续严把药械、保健食品广告审批关，加强对违法广告的监测和提请查处工作，加大对情节严重违法广告药品采取暂停销售行政强制措施的力度，继续采取信用等级评定等多项措施治理违法广告。
2、加强对行政相对人的培训，提高其法律意识和自律能力；各地食品药品监管人员要深入学习药械保健食品广告法律法规，不断提高监管水平，确保监管的有效性。
3、抓紧配备省局认证中心及市级局的监测设备，扩大违法广告监测范围，提高监测水平，确保违法广告及时得到查处。
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