包含非强制性建议

苯甲酸阿格列汀；盐酸吡格列酮生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分：	苯甲酸阿格列汀；盐酸吡格列酮
剂型/用药途径：	片/口服
推荐的研究方案：	2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：25 mg (以碱基计)/45 mg (以碱基计)

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：

1. 女性受试者在研究期间应节孕或采取避孕措施。

2. 为避免健康受试者出现低血糖，该药物给药后4 h内，应给予240 mL 20%的葡萄糖水溶液。分4次输注，每次60 mL，15 min内输完。

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2．研究类型：餐后

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：25 mg (以碱基计)/45 mg (以碱基计)

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：参见以上附注。

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待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的阿格列汀、吡格列酮及其活性代谢物M-IV*

生物等效性评价依据（90% CI）：阿格列汀和吡格列酮

请提供代谢产物M-IV的相关数据用于进一步支持临床疗效的可比性。应提供代谢物的如下数据：个体及平均浓度，个体及平均药代动力学参数，AUC和Cmax的几何平均值、以及二者的几何平均值之比。

体内试验的豁免要求：25 mg /30 mg，25 mg/15 mg ，12.5 mg/45mg，12.5 mg /30 mg，12.5 mg/15 mg的规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）规格为25 mg (以碱基计)/45 mg (以碱基计)时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有规格的体外溶出试验数据可接受（iii）所有规格的处方比例相似。

溶出度试验方法和采样次数：

仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

苯甲酸阿格列汀、盐酸吡格列酮生物等效性指导原则草案

苯甲酸阿格列汀；盐酸吡格列酮生物等效性试验指导意见草案

溶出度试验方法和采样次数：

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