关于修订印发《上海市母婴保健专项技术服务管理办法（2016版）》的通知

关于修订印发《上海市母婴保健专项技术服务管理办法（2016版）》的通知

沪卫计妇幼[2016]034号

2016年12月29日

各区卫生计生委，申康医院发展中心、有关大学、中福会，市卫生计生委监督所、市妇幼保健中心，有关医疗机构：

　　为进一步提高出生人口素质，加强本市母婴保健专项技术服务管理，积极应对国家调整完善生育政策后妇幼健康服务需求增加和质量提升，保障母婴安全和健康，降低孕产妇、婴儿死亡率，依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《计划生育技术服务管理条例》、《医疗机构管理条例》、《上海市母婴保健条例》等法律、法规，以及《国务院办公厅关于转发发展改革委卫生部等部门关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》（国办发[2010]58号）、《医疗机构设置规划指导原则》等规定，结合本市实际，我委对《上海市母婴保健专项技术服务管理办法》（沪卫疾妇[2008]18号）进行了修订，形成《上海市母婴保健专项技术服务管理办法（2016）版》（以下简称“《管理办法（2016版）》”），并经2016年12月21日市卫生计生委第17次委务会审议通过，自公布之日起施行，有效期5年。现将《管理办法（2016版）》印发给你们，并提出如下贯彻落实意见，请遵照执行。

　　一、加强领导，科学规划
　　各级卫生计生行政部门和各级妇幼保健机构要以保障母婴安全、维护妇女健康为宗旨，根据《管理办法（2016版）》基本原则和设置规划，实施全行业领导、属地化管理，做到科学规划、合理布局。卫生计生行政部门要将开展母婴保健专项技术服务的医疗保健机构纳入质量管理体系，将定期质量督导和检查结果作为科学规划和机构设置的重要条件和主要内容。

　　二、严格准入，明确责任
　　对开展母婴保健专项技术服务的医疗保健机构实行属地化和全行业管理。各级卫生计生行政部门应依据有关法律法规以及相关技术规范和基本标准严格审批。建立审批责任制，坚持谁审批、谁把关、谁负责，确保母婴安全和妇女健康。社会资本举办医疗机构作为独立法人实体，应承担相应的民事责任和社会责任，坚持谁申请、谁主办、谁负责，切实保障母婴安全和妇女健康。

　　三、提高质量，依法监管
　　建立有序增减、动态进退的机制，对已经许可开展母婴保健专项技术服务但尚不符合设置标准的医疗机构，各级卫生计生行政部门应依法注销相关专项技术服务执业证书。同时，依法严厉打击非法行医活动和医疗欺诈行为，规范医疗机构医疗广告发布行为，严禁发布虚假、违法医疗广告。对违反工作规范和相关制度，造成孕产妇、新生儿或节育手术和终止妊娠技术受术者死亡的，按照有关规定对当事机构和人员从严处理，依法注销《母婴保健专项技术服务执业证书》和《母婴保健技术考核合格证书》。

　　四、服务至上，社会监督
　　各级卫生计生监督机构应建立社会监督机制，将医疗质量水平和服务对象满意度纳入医疗机构日常监管范围。开展基本医疗服务的机构要按照基本需求和温馨服务原则，提供适宜的服务，严禁诱导服务和过度医疗。对不当谋利、损害妇女合法权益的，卫生计生行政部门要依法惩处并追究法律责任。

　　五、维护公益，树立品牌
　　公立医疗机构是母婴保健服务机构的主体，应当坚持维护公益性，充分发挥其在基本医疗服务的提供、急危重症和疑难病症诊疗等方面的骨干作用，承担医疗卫生机构人才培养、医学科研、医疗教学等任务，承担法定和政府指定的公共卫生服务、突发事件紧急医疗救援、支边和支援社区等任务。鼓励社会资本举办具有一定规模和专业特色的特需医疗服务机构，积极引进中、高端人才，引进新设备、新技术，组织开展多方面的科技交流与合作，提供特色诊疗服务，实施品牌发展战略，坚持诚信服务、温馨服务和优质服务的方向，树立良好的社会信誉和口碑。

　　我委原有关规定与本文件不一致的，以本文件为准。原《上海市母婴保健专项技术服务管理办法》（沪卫疾妇[2008]18号）、《关于进一步加强本市母婴保健专项技术服务监管的通知》（沪卫疾妇[2010]98号）、《关于加强本市医疗机构助产技术、节育手术和终止妊娠技术服务设置规划和规范审批的意见》（沪卫疾妇[2012]26号）同时废止。

　　特此通知。

　　上海市母婴保健专项技术服务管理办法（2016版）

　　第一章 总则

　　第一条 为进一步提高出生人口素质，加强本市母婴保健专项技术服务管理，积极应对国家调整完善生育政策后妇幼健康服务需求增加和质量提升，保障母婴安全和健康，降低孕产妇、婴儿死亡率，维护妇女生殖健康，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《计划生育技术服务管理条例》、《医疗机构管理条例》、《上海市母婴保健条例》等法律法规，以及《国务院办公厅关于转发发展改革委卫生部等部门关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》、《医疗机构设置规划指导原则》、《上海市人民政府办公厅转发市卫生局等四部门关于进一步做好本市婚前保健服务工作意见的通知》等规定，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条 本办法中所称母婴保健专项技术服务是指：婚前医学检查、产前诊断（筛查）、遗传病诊断、助产技术、节育手术和终止妊娠技术。

　　第三条 凡在本市从事母婴保健专项技术服务的医疗保健机构和人员，应符合本办法规定的条件，经卫生计生行政部门审核批准，取得《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证书》。

　　第四条 市卫生计生行政部门主管本市母婴保健专项技术服务的监督管理工作。根据本市区域卫生规划和育龄人群分布，对母婴保健专项技术服务机构的设置布点进行调控，制定母婴保健专项技术服务机构和人员的条件与相关标准，以及各项技术服务规范。实施婚前医学检查、产前诊断(筛查)、遗传病诊断的审批。
　　各区卫生计生行政部门负责辖区内母婴保健专项技术服务的日常监督管理工作。负责辖区内助产技术、节育手术和终止妊娠技术服务的设置规划与审批。

　　第五条 市卫生计生委监督所承担婚前医学检查、产前诊断(筛查)、遗传病诊断技术行政许可的受理、资质审核、发证、注销、统计、监督执法等工作。
　　各区卫生计生委监督所承担助产技术、节育手术和终止妊娠技术行政许可的受理、资质审核、发证、注销、统计，以及监督执法等工作。

　　第六条 上海市妇幼保健中心负责全市母婴保健专项技术服务的业务指导、质量控制、技术考核、统计信息等业务管理工作。
　　各区妇幼保健机构负责辖区内助产技术、节育手术和终止妊娠技术服务的业务指导、质量控制、技术考核、统计信息等业务管理工作。

　　第二章 设置规划及原则

　　第七条 本市开展母婴保健专项技术服务的设置规划及原则为：
　　（一）婚前医学检查：原则上每个区设置一家机构，一般设在妇幼保健机构内；设置在医疗机构场所之外的，应按照市卫生计生行政部门《关于妇幼保健机构外设婚前医学保健服务点执业登记有关事宜的通知》要求执行。
　　（二）产前诊断（筛查）：根据本市目前的技术水平和需求状况，开展产前诊断机构的总数原则上控制在10家以内，并设置在具备与所开展技术相适应的三级医疗机构内。
　　产前筛查：本市产前筛查技术由经许可开展产前诊断（筛查）技术服务的医疗机构承担，并建立由社区卫生服务中心、各助产医疗机构、产前诊断机构组成的唐氏综合征产前筛查干预服务网络。各相关机构应严格按照《建立本市唐氏综合征产前筛查干预网络实施方案》（沪卫计妇幼[2015]47号）中各自职责和对应工作网络划分要求开展相关技术服务。
　　（三）助产技术、节育手术和终止妊娠技术：
　　1.助产技术、节育手术和终止妊娠技术的设置规划应坚持如下原则：
　　（1）母婴安全、优质服务原则。开展助产技术、节育手术和终止妊娠技术服务的医疗机构必须以保障母婴安全和维护妇女健康为首要责任，确保基本设施设备、医护人员配置、综合技术能力以及医疗质量管理等符合规范要求。开展助产技术服务的机构应当以推动自然分娩、母乳喂养为重点，开展人性化和温馨化服务，积极创建爱婴医院，开展预防和减少出生缺陷的干预工作。
　　（2）公平可及、均衡分布原则。引导医疗卫生资源合理配置，以满足助产技术、节育手术和终止妊娠技术服务基本需求为核心，根据区域人口特点和动态变化，合理调整存量，适度补充增量。
　　（3）政府主导、社会参与原则。母婴保健、妇女健康是各级政府履职的基本公共卫生服务，开展助产技术、节育手术和终止妊娠技术服务必须以公立医疗机构为主，原则上控制在满足辖区市民基本服务需要范围内，为市民提供基本、价廉、质优和温馨的专项技术服务。同时，在保障母婴安全和妇女健康的前提下，鼓励社会资本举办具有一定规模和专业特色的特需医疗服务机构，统筹规划、动态管理、逐步增加，形成以质量和品牌为优势的有序竞争服务机制。原则上，在确保服务质量和配置标准的前提下，对社会资本举办的具有一定规模的特需医疗服务机构数量进行适度控制。
　　（4）形成特色，树立品牌原则。鼓励社会资本举办的特需医疗服务机构，积极引进中、高端人才，引进新设备、新技术，组织开展多方面的科技交流与合作，提供特色诊疗服务，实施品牌发展战略，坚持诚信服务、温馨服务和优质服务的方向，树立良好的社会信誉和口碑。
　　2.助产技术、节育手术和终止妊娠技术，规划上必须符合如下要求：
　　（1）助产技术、节育手术和终止妊娠技术服务机构的设置规划应重点做好布局调整、结构优化和盘活存量。根据具体情况撤销部分服务能力不足的原二级或一级医疗机构的专项技术设置；对因城市建设或区划调整等造成助产技术、节育手术和终止妊娠技术服务紧缺的、无法满足市民需求的区域，各区应在体现政府主导、社会参与原则下，合理规划和设置公立医疗机构为市民提供基本、价廉、质优和温馨的专项技术服务。同时，鼓励和引导符合要求的社会资本举办的医疗机构提供优质专项技术服务。各区引入社会资本举办的开展助产技术、节育手术和终止妊娠技术服务的特需医疗服务机构原则上不超过2家，以满足不同层次服务需求。
　　（2）产科床位数根据辖区内近5年的分娩数、床位使用率进行设置规划，以满足辖区内基本服务需求，争取达到每千分娩量产科床位数18张，并设置相应数量的新生儿床位。
　　（3）节育手术和终止妊娠技术服务机构原则上设置数量不再增加，以市区、郊区中心城镇服务机构年手术量不低于400例，郊区边远乡镇服务机构年手术量不低于200例为原则，对开展节育手术和终止妊娠技术服务的机构进行动态调整。对辖区内现有节育手术和终止妊娠技术服务的机构确需进行调整的，必须实行“增一减一”和“严格监管”的原则。
　　（四）遗传病诊断：另行规定。

　　第八条 各区卫生计生行政部门应于每年3月底前，将当年度本辖区机构设置变动情况报市卫生计生行政部门备案。各区卫生计生行政部门、市卫生计生委监督所应于每年12月底前，将当年度《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健技术考核合格证书》发证和换证情况汇总表(见附件1)上报市卫生计生委主管处室备案。

　　第三章 机构审批

　　第九条 申请开展婚前医学检查、产前诊断（筛查）、遗传病诊断的机构，由市卫生计生行政部门负责审批。对审核合格的，市卫生计生行政部门发给其《母婴保健技术服务执业许可证》，并根据核准的项目，分别在《母婴保健技术服务执业许可证》正、副本的许可项目栏注明：1.婚前保健；2.产前诊断（筛查）（遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传）。

　　第十条 申请开展助产技术、节育手术和终止妊娠技术的机构，由区卫生计生行政部门负责审批。对审核合格的，区卫生计生行政部门发给其《母婴保健技术服务执业许可证》，并根据核准的项目，分别在《母婴保健技术服务执业许可证》正、副本的许可项目栏注明：1.助产技术、或单胎顺产接生技术；2.负压吸宫术、钳刮术、药物流产、中期妊娠引产、皮下埋植术、宫内节育器放置、取出术、输卵管绝育术、输精管绝育术、复通术。

　　第十一条 凡申请开展母婴保健专项技术服务的机构，应当符合《上海市母婴保健专项技术服务基本条件》的相关规定（见附件2）。

　　第十二条 市、区卫生计生行政部门应依照《行政许可法》和相关法律、法规规定的程序及相关要求，对申请项目进行审批。

　　第十三条 申请开展母婴保健专项技术服务的，按照以下程序进行审批：
　　（一）申请人向所在地卫生计生行政部门提出纳入市、区相关母婴保健专项技术设置规划的申请，申请材料应当包括本医疗机构基本情况和开展相关专项技术服务的可行性研究报告（包括床位数、科室设置、人员配备、设施设备等医疗机构基本情况，现有技术力量、特长及水平、管理模式、发展前景等）。
　　（二）区卫生计生行政部门应按照助产技术、节育手术和终止妊娠技术服务设置规划要求及原则，根据辖区实际情况，制定本区相关母婴保健专项技术服务设置规划（见附件3），报市卫生计生行政部门审核同意后实施。设置规划以3年为一个周期，特殊情况确需调整的，区卫生计生行政部门应当报市卫生计生行政部门批准同意后实施。
　　市卫生计生行政部门根据相关母婴保健专项技术服务设置规划进行审核，作出同意或不同意纳入相关母婴保健专项技术设置规划的决定。
　　对于拟申请开展助产技术服务的新建妇产科专科医院，应当在获得同意纳入市、区助产技术设置规划后予以冠名。
　　（三）申请人收到所在地卫生计生行政部门同意其纳入辖区相关母婴保健专项技术设置规划的通知后，开展相关专项技术的筹备和人员培训等工作，按规定向审批机关提交有关申请材料。
　　（四）卫生计生行政部门在收到有关申请材料后，应当及时组织妇幼保健专业机构及专家进行实地评审，并根据设置规划和妇幼保健专业机构出具的技术评审意见书，依法作出准予或不予批准的许可决定。
　　（五）申请开展助产技术、节育手术和终止妊娠技术服务的，区卫生计生行政部门作出批准同意决定的，应当在5个工作日内抄送市卫生计生行政部门，并同时提供规划审核意见、专家评审意见等审批材料。市卫生计生行政部门收到抄送材料后，发现区卫生计生行政部门审批不符合区设置规划及审批条件的，应当按照《行政许可法》的规定撤销行政许可，并对区卫生计生行政部门进行通报。

　　第十四条 凡申请开展母婴保健专项技术服务的机构，应当向审批机关提交下列材料：
　　（一）《医疗机构执业许可证》副本及复印件；
　　（二）有关技术人员的《母婴保健技术考核合格证书》及相关证书、证明复印件；
　　（三）《母婴保健技术服务执业许可申请表》；
　　（四）《母婴保健技术服务执业许可申请登记书》；
　　（五）可行性研究报告；
　　（六）市、区卫生计生行政部门同意纳入相关母婴保健专项技术设置规划的文件；
　　（七）妇幼保健机构出具的技术评审意见书；
　　（八）市、区卫生计生行政部门要求提交的其他材料。

　　第十五条 按照属地化管理原则，申请开展助产技术、节育手术和终止妊娠技术服务的机构需在不同区或同一区不同场所开展服务的，应当经开展服务场所所属的区卫生计生行政部门批准同意，并符合该区域的设置规划。
　　经许可在各服务场所开展助产技术、节育手术和终止妊娠技术服务的机构，应当在核准的服务场所内开展服务，并分别纳入所属区妇幼保健专业机构业务管理范围。

　　第十六条 经批准开展节育手术和终止妊娠技术服务的机构，应当向其《医疗机构执业许可证》发证机关申请办理变更登记手续。《医疗机构执业许可证》发证机关应当依照《计划生育技术服务管理条例》的有关规定，在其《医疗机构执业许可证》正副本上注明相应的诊疗科目：计划生育专业；在副本的服务内容栏上加注获准开展的服务项目。

　　第四章 人员审批

　　第十七条 从事婚前医学检查、产前诊断（筛查）、遗传病诊断技术的人员，由市卫生计生行政部门负责审批，经考核合格，市卫生计生行政部门发给其《母婴保健技术考核合格证书》，并根据核准的内容，在《母婴保健技术考核合格证书》的考核项目栏分别注明：1.产前诊断或产前筛查：临床（妇产科、儿科、遗传咨询）、超声技术、实验室技术；2.婚前保健。以上均须在考核结论栏下注明考核结果和执业地点。

　　第十八条 从事助产技术、节育手术和终止妊娠技术的人员，由区卫生计生行政部门负责审批。经考核合格，区卫生计生行政部门发给其《母婴保健技术考核合格证书》，并根据核准的内容，申请者为医师或执业助理医师的，在其《母婴保健技术考核合格证书》考核项目栏上分别注明：1.助产技术；2.节育手术和终止妊娠技术；申请者为助产士（护士）的，在其《母婴保健技术考核合格证书》考核项目栏上注明单胎顺产接生技术。以上均须在考核结论栏下注明考核结果和执业地点。

　　第十九条 从事母婴保健专项技术服务的人员，应当符合《上海市母婴保健专项技术服务基本条件》的相关规定（见附件2）。

　　第二十条 按照属地化管理原则，医疗机构内在不同区开展助产技术、节育手术和终止妊娠技术的人员，应当分别向执业地点所属区卫生计生行政部门申办《母婴保健技术考核合格证书》，经考核合格，发给《母婴保健技术考核合格证书》，注明考核项目、考核结果和执业地点，并纳入所属区妇幼保健专业机构业务管理范围。

　　第二十一条 凡脱离该技术服务岗位或考试合格未申领《母婴保健技术考核合格证书》2年以上的人员，应当重新经过上岗培训、考核，核准执业资格。

　　第二十二条 外省市、港澳台地区、外国来沪从事母婴保健专项技术服务的人员，须按照国家和本市规定进行培训、考核、审批，取得《母婴保健技术考核合格证书》,根据考核项目，在批准开展母婴保健专项技术服务的医疗保健机构从事批准的服务项目。

　　第五章 监督管理

　　第二十三条 医疗保健机构《医疗机构执业许可证》的诊疗科目涉及母婴保健专项技术许可的，须凭《母婴保健技术服务执业许可证》执业。经许可开展母婴保健专项技术服务的医疗保健机构和人员，应严格按照相关法律法规以及本市相关标准和规范，在核准范围内开展技术服务。凡服务内容、服务方式、服务场所等事项发生变更的，应向原批准机关申请变更。
　　凡属申请变更的，注明变更情况，并加盖“母婴保健技术注册变更章”。

　　第二十四条 《母婴保健技术服务执业许可证》有效期为3年，凡有效期满，继续开展该项技术服务的，应在有效期届满前30日，按照原审批程序向发证机关申请办理换证审批手续。有效期届满未及时换证的，发证机关应及时责令其10日内补办换证手续并停止相关技术服务。在限期内医疗保健机构仍不办理换证的，由原发证机关依法办理注销手续。

　　第二十五条 医疗机构申请《母婴保健技术服务执业许可证》换证，应当向审批机关提交下列材料：
　　（一）《母婴保健技术服务执业许可申请表》；
　　（二）《母婴保健技术服务执业许可申请登记书》；
　　（三）《医疗机构执业许可证》副本及复印件；
　　（四）《母婴保健技术服务执业许可证》副本及复印件；
　　（五）年度工作总结报告和相关指标；
　　（六）妇幼保健机构出具的年度技术考核报告；
　　（七）有关技术人员的《母婴保健技术考核合格证书》、复训证明及相关证书证明复印件；
　　（八）市、区卫生计生行政部门要求提交的其他材料。

　　第二十六条 凡从事母婴保健专项技术服务的机构和人员，应及时申请办理换证或变更手续。发证机关应按照法律、法规规定及相关工作规范对申请事项进行审核。

　　第二十七条 孕产期保健服务中涉及产前检查服务的，应当按照《上海市孕产妇保健工作规范》要求，由经许可开展助产技术服务并取得《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健技术考核合格证书》的医疗保健机构和人员实施。

　　第二十八条 任何医疗卫生保健机构未经许可，不得开展唐氏综合征血清学检测等产前筛查、诊断技术服务。非助产医疗机构不得违规开展与唐氏综合征产前筛查、产前诊断相关的技术服务。

　　第二十九条 各级妇幼保健机构应加强母婴保健专项技术服务的业务指导、技术考核、人员培训、质量控制等业务管理工作，按照相关规定和技术规范，做好对开展母婴保健专项技术服务机构的年度技术考核工作，以及对从事母婴保健专项技术服务人员的业务培训、复训及考核工作，并将年度技术服务考核结果作为《母婴保健技术服务执业许可证》3年有效期换证的依据之一。

　　第三十条 各级卫生计生行政部门应依据《中华人民共和国母婴保健法》、《上海市母婴保健条例》等法律法规，根据加强事中、事后监管的要求，对开展母婴保健专项技术服务的医疗机构及人员进行日常监督、专项督导和和随机抽查。加强对母婴保健专项技术服务的信息化管理工作，将开展母婴保健专项技术服务机构的服务数量、服务范围、有无违反法律法规的行为，以及持证人员上岗、培训等情况纳入日常监管范围，同时记录在案，作为《母婴保健技术服务执业许可证》3年有效期换证的依据之一。

　　第三十一条 对违反工作规范和相关制度，情节严重，有下列行为之一的，依据《中华人民共和国人口与计划生育法》、《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗事故处理条例》等法律法规，对当事机构、当事人吊销相关执业证书，并由原发证机关依法注销《母婴保健技术服务执业证书》、《母婴保健技术考核合格证书》：
　　（一）非法为他人施行节育手术造成手术者死亡的；
　　（二）出具虚假医学证明或者进行胎儿性别鉴定的；
　　（三）一年内发生I类孕产妇死亡2次及以上或造成终止妊娠技术受术者死亡，经医疗事故鉴定为吊销情形的。

　　第三十二条 各级卫生计生行政部门应当依法严厉打击非法行医活动，规范母婴保健专项技术相关医疗广告发布行为，严禁发布虚假、违法相关医疗广告。对于违法行为，卫生计生行政部门应依法查处并予以不良积分；构成犯罪的，应移送司法部门，追究刑事责任。

　　第六章 附则

　　第三十三条 《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证书》由市卫生计生行政部门指定机构统一采购、保管、发放、登记。

　　第三十四条 本办法由上海市卫生和计划生育委员会负责解释。

　　第三十五条 本办法自公布之日起施行，有效期5年。其他原有相关规定与本办法不一致的，以本办法为准。