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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 国家药监局药审中心关于发布《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2021年第38号）

国家药监局药审中心关于发布《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2021年第38号）

发布日期

2021-09-13

发文字号

2021年第38号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2021-09-13

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为解决临床儿童用药紧缺问题，鼓励药物研发者研发适宜儿童使用的剂型和规格等，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）

                                                                                                                                    国家药监局药审中心

                                                                                                                                        2021年9月3日


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