关于治疗抑郁症的中药新药技术要求专题讨论会会议纪要

关于治疗抑郁症的中药新药技术要求专题讨论会会议纪要
目前用于治疗抑郁症的中药新药研究尚缺少比较明确的技术要求，为了促进研究开发、为审评提供依据，审评一部于2002年4月26日组织召开了治疗抑郁症的中药新药技术要求的专家讨论会。与会的专家包括化学药、中药的药理毒理和临床方面的专家。会议对用于治疗抑郁症的中药新药主要药效学研究内容、临床研究技术要求进行了广泛深入的讨论。
讨论会就主要药效学研究内容、临床研究要求基本形成了一致的意见。经整理如下：
根据目前中药新药申报的现状，抗抑郁药大体分为两种情况：一类是根据中医传统经验组方的中药复方制剂，一类是缺乏中医临床基础的植物药等天然药物。根据不同的情况对主要药效学及临床研究的技术要求应有所差别。但是作为用于抑郁症的药物，无论用于改善抑郁症的某些症状，还是用于治疗抑郁症本身，都应有一总体要求。
一、总体要求：
主要药效学研究应参照化学药药品的主要药效学研究技术要求，进行相关动物模型的药效学试验，以初步说明药物对抑郁症的作用，在保证安全性的前提下，进入临床研究。
二、药理方面：
1．植物药应按化学药的要求进行药理药效学试验，包括整体行为学模型及其他药理学试验，以便对药物的作用机理进行探讨。行为学模型研究应该出现阳性结果，且结果有重复性。
2．根据中医传统经验组方的中药复方制剂，适当突出行为学试验，应用多种行为学模型进行试验，并应表现一些阳性结果，且结果有重复性。需要时提供一些作用机理的探讨结果。
三、临床方面：
1．西医的抑郁症与中医的抑郁证有所不同，应根据试验目的确定病例纳入的标准。以西医抑郁症为适应症的药物，纳入标准和疗效评价标准应与西医一致。
2．传统中药和天然药物在治疗抑郁症，尤其是在改善轻、中度抑郁症方面有一定的作用。中药治疗抑郁症应定位在轻、中度抑郁症或改善抑郁状态。但最后的临床定位应以临床试验结果为主，同时结合药理试验来确定。
3．临床设计应GCP要求，注意盲法的实施。
目前申报该适应症的中药新药较少，我们的审评经验不多，并且上述内容仅为一次会议讨论的结果。仅供研究者参考。希望广大专家、研究单位提出自己的观点、看法，共同促进中药新药研究水平的提高。
审评一部
2002年6月
类别:审评一部

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