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江苏省食品药品监管局转发国家食品药品监督管理局关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知

发布日期

2005-07-27

发文字号

苏食药监安[2005]364号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2005-07-27

颁发部门

江苏省其他机构

正文内容

江苏省食品药品监管局转发国家食品药品监督管理局关于对特殊
药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知
(苏食药监安[2005]364号)

各市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　现将国家食品药品监督管理局《关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知》（国食药监安〔2005〕288号，下简称《通知》，见附件1）转发给你们，并结合我省实际情况，将有关贯彻落实事项通知如下：

　　一、根据《通知》精神及国家食品药品监督管理局《关于开展疫苗生产专项监督检查工作的通知》（国食药监安[2005]369号），增列疫苗类药品生产企业（名单见附件2）及部分特殊药品生产经营企业（名单见附件3）为重点监管企业，
　　二、根据《通知》第一、二条要求，各市局要按照属地监管原则，确定特殊药品、血液制品、疫苗等重点监管企业（下简称“重点监管企业”）监管联系人和责任人，切实履行监管责任。　　请各市局组织辖区内重点监管企业填写《通知》附件5《特殊药品监管责任人和重点监管特殊药品生产企业责任人名单》，同时填写本局监管责任人，于2005年8月10日前上报省局药品安全监管处。

　　三、为建立监管责任制，对《通知》所附件3《药品监督管理部门对重点监管特殊药品和血液制品生产企业的监管任务与职责》进一步明确如下：　　（一）对重点监管企业，所在市局每月至少现场检查一次，省局视情巡查。各市局要建立异常情况预警机制，对发生异常的企业及时组织检查。
　　（二）对重点监管企业检查上报内容至少应该包括：GMP跟踪检查情况、生产情况、质量投诉情况、产品销售情况、存在问题等，特殊药品生产企业还应包括生产或使用计划及执行情况等。对重点监管企业的检查情况，所在市局应于每季度第1个月10日前将上季度现场检查报告及汇总表（报表样式见附件4）一并上报。
　　（三）为加强对血液制品、疫苗生产企业的监管，血液制品生产企业应按规定直接向国家局报送月报表（见《通知》附件4），同时抄报省局及市局。我省对疫苗生产企业实行生产质量季报制，企业每季度第1个月10日前填写上季度疫苗生产质量情况表（见附件5）并报省、市局。

　　四、根据《通知》第四条要求，省、市局必须建立重点监管企业信用信息档案。主要内容包括：企业基本情况（包括涉及产品生产历史沿革），《药品生产许可证》核发、变更情况，药品GMP认证及跟踪情况，药品证明文件及变更情况，主要原材料的供货审计情况，产品销售去向，历次监督检查记录，不良事件记录，举报及投诉记录等情况。特殊药品还应包括年度生产计划及执行情况，特殊药品购用证明、特殊销售客户记录及特殊药品管理相关资料等；血液制品和疫苗类药品还应包括生产月（季）报表等。　　请各市局在建立重点监管企业信用档案的同时，将相关资料于2005年8月30日前上报省局药品安全监管处。

　　附件：1.国家食品药品监督管理局《关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知》（略）
　　2.疫苗类药品生产企业名单
　　3.省局重点监管特殊药品生产经营企业名单
　　4.国家局和省局重点监管企业监管检查汇总表
　　5.疫苗生产和质量情况季报表

　　二○○五年七月二十七日

　　附件2：

　　疫苗类药品生产企业名单

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│　地区　│　　　　　　　企业名称　　　　　　　│　　 备注　　 │

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│　无锡　│罗益（无锡）生物制药有限公司　　　　│　　　　　　　│

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│　常州　│常州药业延申生物技术有限公司　　　　│　　　　　　　│

└────┴──────────────────┴───────┘

　　附件3：

　　省局重点监管特殊药品生产、经营企业名单

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│　地区　│　　　　　　　　　　　 企业名称　　　　　　　　　　　 │

├────┼───────────────────────────┤

│　南京　│南京先声东元制药有限公司　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　　　├───────────────────────────┤

│　　　　│南京白敬宇制药有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　　　├───────────────────────────┤

│　　　　│江苏省医药实业有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　　　├───────────────────────────┤

│　　　　│江苏省医药公司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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│　常州　│江苏康普药业有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　　　├───────────────────────────┤

│　　　　│江苏天士力制药有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　│

├────┼───────────────────────────┤

│　无锡　│江苏暨阳医药化工有限公司　　　　　　　　　　　　　　　│

├────┼───────────────────────────┤

│　南通　│东盛科技启东盖天力制药股份有限公司　　　　　　　　　　│

└────┴───────────────────────────┘

　　附件4：
　　国家局和省局重点监管企业监管检查汇总表

　　填报市局（盖章）：　　　　　填表人：　　　 填表日期：

┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┐

│检查单位│受检单位│检查日期│检查目的│检查标准│总体评价│主要问题│

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│　　　　│　　　　│　　　　│　　　　│　　　　│　　　　│　　　　│

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　　备注：每季度第1个月10日前填写上报。

　　附件5：
　　疫苗生产和质量情况季报表

　　填报单位：　　　　　　　 填报日期：　年　月　日

┌──┬──┬───┬────────┬─────┬─────┐

│品种│批号│生产量│企业质量检查结果│批签发情况│拟销售去向│

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　　填报人：　　　　　　　　　　　　　联系电话（手机）：



　　备注：1、拟销售去向请注明主要销售单位。


　　2、每季度第1个月10日前，生产企业将该表直接报省局药品安全监管处，同时抄报所在市局。

<END>

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