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上海市食品药品监督管理局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的通知

发布日期

2015-07-31

发文字号

沪食药监药化注[2015]488号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2015-07-31

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的通知

沪食药监药化注[2015]488号

2015年7月31日

各有关单位：

　　为从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药监总局）发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号，以下简称《公告》）。请你单位及时对照《公告》内容及所附自查品种清单，认真做好以下工作：

　　一、高度重视自查工作，组织力量，落实专人，按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产的待审药品注册申请药物临床试验情况认真开展自查，如实填写自查报告。

　　二、2015年8月25日前，将相关品种的电子版自查报告、临床试验合同扫描件、研究团队主要人员情况等材料，以及法定代表人签字的真实性承诺上报国家食药监总局食药审核查验中心同时抄送我局（邮箱：ypzc@smda.gov.cn）。自查报告及具体要求详见网站：www.cfdi.org.cn（附件1、2）。

　　三、自查如发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前向国家食药监总局提出撤回注册申请。

　　我局将按照《公告》要求，开展药物临床试验数据自查的监督调查工作。对调查中发现的问题及时锁定证据并将相关情况报告国家食药监总局。

　　对申请人拒绝、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据、临床试验数据不能溯源，数据不完整的。真实性存疑而无合理解释和证据以及未提交自查报告的情况，国家食品药监总局将依据《药品注册管理办法》的相关规定不予批准其注册申请。同时，对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。对药物临床试验机构存在弄虚作假的，将吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处，将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。

　　特此通知。

　　（联系人：阮秀芳，电话：63356169，邮箱：ypzc@smda.gov.cn）

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