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关于实行第一类医疗器械生产企业备案登记并联审批有关事项的公告

发布日期

2010-01-19

发文字号

沪食药监械安[2010]038号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2010-01-19

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

关于实行第一类医疗器械生产企业备案登记并联审批有关事项的公告

沪食药监械安[2010]038号

2010年1月19日

根据市政府《关于印发〈本市企业登记注册并联审批第一批事项目录〉的通知》（沪审改办发[2009]9号）的规定，我局受理的“第一类医疗器械生产企业备案登记”事项纳入企业登记注册并联审批。现就有关事项通知如下：

　　一、自2010年2月1日起，第一类医疗器械生产企业申请备案登记由企业生产地址所在区（县）的工商行政管理部门受理，同时分送区（县）食品药品监督管理部门预审。工商行政管理部门自作出准予登记决定之日起3个工作日内将营业执照复印件送达企业生产地址所在区（县）食品药品监督管理部门。区（县）食品药品监督管理部门审核资料符合要求的，在5个工作日内在《上海市第一类医疗器械生产企业登记表》上加盖各区（县）食品药品监督管理部门业务受理章，并送达申请人。
　　涉及由市工商行政管理部门登记注册的企业，由市工商行政管理部门受理后转送市食品药品监督管理局受理中心。

　　二、备案要求。请参照上海市食品药品监督管理局网站上《上海市第一类医疗器械生产企业登记申请须知》办理。企业申请应提交如下资料：
　　（一）《第一类医疗器械生产企业登记表》
　　（二）相关附件：
　　1、已颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类《实施细则》的，需递交质量管理体系自查报告；
　　2、《营业执照》复印件（实行并联审批时可以缓交，批准后再补交）；
　　3、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明复印件，生产地址地理位置图，生产场地平面图；
　　4、法定代表人的基本情况，包括身份证明复印件；
　　5、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点（关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明）；
　　6、自我保证声明。
　　企业在报送工商行政管理部门前，应当先在上海市食品药品监督管理局网站（www.shfda.gov.cn）“行政许可”栏目中，通过《行政许可事项受理平台》，填报第一类医疗器械生产企业备案登记事项申请资料并下载打印。资料不全的，我局将不予登记。
　　必要时，我局可以赴现场对申报资料进行真实性核查。

　　三、企业申请一类医疗器械生产企业备案登记时，应严格执行《医疗器械分类规则》和《医疗器械产品分类目录》，防止将高类作为低类登记、将不是医疗器械作为医疗器械产品登记。如果无法通过《医疗器械产品分类目录》确定一类医疗器械的，可以先向市局医疗器械注册处办理《产品预先分类申请》。

　　特此公告。

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