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药审中心接收省局受理的申报资料的工作流程

发布日期

2005-08-03

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

信息部 黄清竹


    自2005年5月1日起，国产药品注册申报资料的受理工作由原国家局注册司受理办公室下放至各省局，我中心直接从各省局接收技术申报资料。经过两个月的运行操作业已积累了一定的经验。为了确保技术申报资料和电子任务接收工作的顺利开展并强化工作的内外监督，近期我中心制定了《药审中心接收省级药品监督管理局受理国内药品注册申报资料工作流程》。为便于各位注册申请人了解与理解，我们根据该工作流程的规定，以图解的方式将具体流程介绍给大家：


    关于图示说明：
    1、各省级食品药品监督管理局将受理合格的技术申报资料通过邮政快递的方式寄给药品审评中心（①）。
    2、中心具体负责技术资料接收的部门为管协部办公室资料组。当技术资料到达中心后，资料组将在我中心的办公系统中对其进行登记，并整理上架（②）。
    3、资料组完成技术资料的登记后，通过SFDA专网签收相应品种的电子任务（③）。
    4、资料组签收完毕的电子任务经SFDA专网，从SFDA服务器自动复制到我中心的服务器上（④）。
    5、电子任务到达我中心后，进入我中心办公系统，由信息部和管协部协培室分别对其进行数据标准化和前期任务整理、下发（⑤）。
    6、电子任务经前期整理下发后，进入审评部门，正式启动技术审评（⑥）。

<END>

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