关于印发三明市第三类医疗器械经营企业质量管理体系年度自查报告指导原则（试行）的通知
明食药监械[2015]298号
2015年11月16日
各县（市）市场监督管理局，梅列、三元分局：
根据
《医疗器械监督管理条例》和
《医疗器械经营监督管理办法》，为加强第三类医疗器械经营企业管理，强化企业产品质量责任意识，指导和规范医疗器械经营企业开展年度质量管理体系自查工作，市局制定了《三明市第三类医疗器械经营企业质量管理体系年度自查报告指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），现就有关事项通知如下：
一、第三类医疗器械经营企业应参照《指导原则》（附件1）要求，编制质量管理体系年度自查报告（附件2），经法定代表人或企业负责人签名并加盖公章后，于次年1月10日前将书面报告及电子文档报送至企业经营地址所在地的县（市、区）食品药品监督管理部门。
二、各县（市、区）食品药品监督管理部门应当审阅辖区内医疗器械经营企业质量管理体系年度自查报告，以此作为企业年度质量信用评定和日常监管的重要参考，并将企业年度自查报告存入企业监管档案。发现存在有下列情形之一的，各县（市、区）食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：
（一）经营存在严重安全隐患的；
（二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
（三）信用等级评定为不良信用企业的；
（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
三、第三类医疗器械经营企业未按规定向各县（市、区）食品药品监督管理部门提交质量管理体系年度自查报告的，按照
《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条的规定处罚。
四、各县（市、区）食品药品监督管理部门应将辖区内第三类医疗器械经营企业质量管理体系年度自查报告电子版和工作完成情况进行汇总（附件3），并于每年1月20日前报送至市局医疗器械监管科电子邮箱。
附件1：三明市第三类医疗器械经营企业质量管理体系年度自查报告指导原则（试行）
一、为了推进全市第三类医疗器械经营企业建立健全质量管理意识，指导企业准确报告质量管理情况，根据
《医疗器械监督管理条例》和
《医疗器械经营监督管理办法》，结合我市实际，制订本指导原则。
二、本市第三类医疗器械经营企业应当在每年度末，按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并参照本指导原则编制质量管理体系年度自查报告，并于每年1月10日前将上一年度质量管理体系自查报告电子文档及书面报告经法定代表人或企业负责人签名并加盖公章后，报送至企业经营地址所在地的县（市、区）食品药品监督管理部门。
三、自查报告参照以下内容和要求编写：
（一）企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况。
1.企业基本情况表：包括企业经营范围及主要经营品种、企业人员数、经营面积、仓库面积。全年的医疗器械销售收入情况。
2.企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否一致。
3.质量管理人员是否在职在岗、能否履行岗位职责。
4.经营的产品是否在许可证范围内。
5.企业经营许可证是否在有效期内。
（二）制度与管理
6.是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，并自觉执行最新法规要求。
7.是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理。
8.质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责并有效运行。
9.是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度及规定。
10.是否建立质量管理记录制度。
（三）机构与人员
11.企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。
12.质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章及所经营的产品。
13.企业是否具备与经营规模相适应的技术人员。
14.从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训。
15.直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。
（四）设施与设备
16.是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
17.经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。
18.经营场所及库房面积是否符合要求。
19.库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施；对有特殊储存要求的产品，是否配备相应的专用仓库及专用贮运设施和设备。
20.库房内是否待验品、合格品、不合格品和退货区、效期等各类标识清楚。产品是否分类存放。
21.是否符合为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的条件。
（五）质量管理文件
22.是否建立了供货商档案，并保留相关的合法资质证明。
23.是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证等有效资质。
24.是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录建档保存。
25.是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记和出库复核记录，并将有关记录建档保存。
26.是否建立了完整、具有可追溯性的销售记录，并将有关记录建档保存。
27.是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存。
28.是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录建档保存。
29.是否建立了医疗器械产品不良事件及产品召回的相关记录，并按规定上报。
（六）售后服务
30.产品的销售对象是否具有合法的资质。
31.经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维修技术人员，或与生产商签订维修等售后服务的协议。
32.是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录，并将有关记录建档保存。
（七）其他需要说明的问题
33.本年度食品药品监管部门监督检查发现问题整改情况。
34.本年度产品抽验情况。
35.本年度是否受到行政处罚及案由。
（八）企业对质量管理自查报告真实性的承诺。
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