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关于深圳市海滨制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复

发布日期

2011-05-30

发文字号

国食药监注函[2011]50号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

广东省食品药品监督管理局：

  你局《关于深圳市海滨制药有限公司原料药混合粉有关事宜的请示》（粤食药监注专〔2011〕20号）收悉。经研究，现批复如下：

  根据你局来文，深圳市海滨制药有限公司已取得美罗培南、亚胺培南、西司他丁钠原料药的批准文号并通过GMP认证。按照《关于苏州东瑞制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复》（国食药监安〔2006〕514号）要求，深圳市海滨制药有限公司可以生产美罗培南（含碳酸钠）、亚胺培南西司他丁钠混合粉提供给制剂生产企业生产制剂。使用上述混合粉的制剂生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定，提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请，并提交混合粉相关研究资料，经批准后方可使用。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一一年五月三十日

<END>

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