上海市食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2009年9月19日至20日，国家局组织专家组对上海医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对医用电子体温计等64种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○九年十二月三十日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品/项目 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说 明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
医用电子体温计 |
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部分参数 |
医用电子体温计GB/T 21416-2008 |
扩项 |
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2 |
耳腔式医用红外体温计 |
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部分参数 |
医用红外体温计 第1部分：耳腔式GB/T 21417.1-2008 |
扩项 |
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3 |
裂隙灯显微镜 |
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部分参数 |
眼科仪器 裂隙灯显微镜YY 0065-2007 |
扩项 |
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4 |
微循环显微镜 |
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部分参数 |
微循环显微镜YY 0067-2007 |
扩项 |
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5 |
硬性内窥镜 |
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部分参数 |
医用内窥镜 硬性内窥镜 |
扩项 |
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全部参数 |
医用内窥镜 硬性内窥镜 |
扩项 | ||
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全部参数 |
医用内窥镜 硬性内窥镜 | |||
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6 |
食管窥镜 |
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部分参数 |
食管窥镜YY 0070-2008 |
扩项 |
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7 |
直肠、乙状结肠窥镜 |
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部分参数 |
直肠、乙状结肠窥镜YY 0071-2008 |
扩项 |
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8 |
超声诊断设备M模式 |
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全部参数 |
超声诊断设备 M模式试验方法YY/T 0108-2008 |
扩项 |
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9 |
医用诊断X射线管 |
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全部参数 |
医用诊断X射线管XD1-3/100固定阳极X射线管YY/T 0197.1-2007 |
扩项 |
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全部参数 |
医用诊断X射线管XD2-1/85固定阳极X射线管YY/T 0197.2-2007 |
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