从超时退审工作看提交补充资料的时效性

审评管理与协调部温宝书林志强

补充资料是针对现有申报资料不能说明的、涉及品种质量控制，和/或安全性，和/或有效性的重大或关键问题所要求进行的必要补充。根据《药品注册管理办法》第一百八十四条要求，除符合本办法第四十八条的申请外，申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料。未能在规定的时限补充资料的，国家食品药品监督管理局对该申请予以退审。
为规范超时退审工作，我中心专门制定了《关于对未在规定时间内提交补充资料的注册申请进行退审处理的工作程序》，并落实于审评系统中。当某一品种未按时提交补充资料，审评管理系统将自动检出该品种，并同时启动超时退审程序。
为保证补充资料提交的质量和效率，现将超时退审的工作原则及注册工作中应关注的有关共性问题进行简要介绍，供大家参考。
一、超时退审工作的有关原则
1、根据《药品注册管理办法》规定，除第四十八条规定的申请外，对未在规定时间内提交补充资料的注册申请均按退审处理。
因不可抗拒因素（包含但不限于自然灾害、传染病流行、新技术探索等因素）无法在4个月内完成相关试验研究的，请以书面形式，通过省（直辖市）食品药品监督管理局证实后，提出延期申请，明确延期的时限，经批准后可根据实际情况作相应处理。
因需提供药监系统其它部门出具的证明文件或相关报告原因而不能按期提交补充资料的，应在规定的时限内将除上述文件外的其它需要补充的资料一次性提交，中心收到该部分资料后，暂不启动审评，待上述证明文件或相关报告到达后一并启动审评。
2、药品审评中心的补充资料通知均按照注册申请表的联系地址以挂号信的方式寄出，如未收到退信，则视为送达注册申请人。若注册申请表相关信息变更，请及时以补充申请方式告知国家食品药品监督管理局，以保证审评或审批文件的及时送达。
3、对于同时申报的原料和制剂，以及同一制剂的不同规格，我们称之为关联品种，中心原则上会一并处理，如需补充资料，也会一并发出通知。在接到补充资料通知后，需认真核查通知所涉及的品种情况是否与上述原则相符。若不符，应及时向药品审评中心管理与协调部协调与培训室进行咨询。如原料和制剂或制剂不同的规格提交相同补充资料时，文件袋正面须注明：申报单位、品名、受理号和关联品种受理号。
二、值得关注的细节
1、收到补充资料通知后，应高度重视提交补充资料的时限，合理安排各项工作，保证补充资料的按时提交。
2、应及时关注品种的审评进展情况。CDE网站提供准确、及时的审评信息查询服务。如果品种状态发生变化，而又未能及时收到有关通知，请及时向药品审评中心进行咨询，查找原因。
3、对补充资料通知内容理解不明确或有异议者，应尽快向药品审评中心进行咨询和沟通。
4、咨询的主要途径有：
（1）咨询接待日（每周三全天）：申请人可到药品审评中心咨询，并与相关人员讨论有关问题。
（2）电话咨询（周三全天，咨询电话：010－68537257，68585566－199；周一至周五15：30－17：00，咨询电话：010－68585566）。
（3）互联网信息反馈
申请人可登陆药品审评中心网站“在线服务”栏目，点击“在线反馈”，填写“信息反馈表”，提交即可。收到信息后，我中心将在第一时间核实有关情况并提出处理意见。相关情况将及时反馈申请人。
总之，按时、有效补充资料是提高药品技术审评的质量和效率的重要前提，只有高度重视补充资料的时效性，才能保证注册质量，并最终提高注册效率。

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