关于全国药品安全专项整治工作情况的通报

各省、自治区、直辖市人民政府：

  党中央、国务院高度重视药品安全工作，中央领导多次对保障药品安全、整顿药品市场秩序等工作作出重要指示。为落实党中央、国务院重要决策部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，经国务院同意，卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门于2009年7月联合印发了《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号），在全国范围内组织开展了为期两年的药品安全专项整治。2011年上半年，各地整治工作基本结束，并开展了自查自评。在此基础上，六部门组成检查组对全国31个省（区、市）进行了检查评估。现将有关情况通报如下：

  一、总体目标如期实现，整治任务全面完成
  检查评估结果显示，31个省（区、市）均如期实现了整治工作总体目标，全国药品安全专项整治各项任务全面完成，专项整治工作成绩评价为优秀。经过两年的深入整治，各地进一步落实了“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，药品生产经营规范和质量标准逐步完善，医药产业结构进一步得到调整和优化，药品质量安全控制水平进一步提高，企业安全责任意识和诚信意识得到增强，药品生产经营秩序趋向好转，两年来没有发生重大药品质量安全事故，人民群众的药品消费满意度有所提升。

  （一）打击制售假药行动取得重大成果。公安、食品药品监管部门密切配合，重拳出击，与打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品等专项行动有机结合，对生产销售假药行为进行了重点打击。公安部门在近期开展的“打四黑除四害”行动中，将打击制售假药犯罪活动作为重点，在全国发起打击假药犯罪专案集群战役，对制售假药犯罪网络和产业链条实施毁灭性打击。专项整治期间，公安机关共破获生产销售假药犯罪6500余起，抓获犯罪嫌疑人3000余名，捣毁制售假药窝点1800余个，捣毁犯罪团伙427个，涉案金额达33.5亿元。食品药品监管部门按照“两高”司法解释和《刑法修正案（八）》的新要求，向司法机关移送537起制售假药案件，并配合组织追查，适时曝光了浙江非法生产经营吉非替尼假药案、上海利用互联网违法经销A型肉毒毒素案、广东省揭阳假冒知名品牌药品案等一批大要案件，彰显了政府打击假药的决心和力度，震慑了违法犯罪分子，有效遏制了生产销售假药的猖獗态势。

  食品药品监管局会同工业和信息化部、公安部，重点打击利用互联网发布虚假药品信息非法销售药品行为，联手对互联网搜索引擎业进行大力整顿。约谈了百度、搜狗、搜搜、必应等4家知名搜索引擎企业，停止了对120家违法网站提供搜索服务。重点跟踪监测了虚假宣传治疗糖尿病、高血压等疑难杂症的信息，关闭或屏蔽违法网站1056个，发布《互联网购药安全警示公告》10期，曝光违法网站181家。邮政管理部门与食品药品监管部门加强了对邮政企业、快递企业的管理，严格执行药品收寄验视制度，有效遏制了非法寄递假药行为。

  （二）整治违法药品广告效果明显。工商、食品药品监管部门密切配合，加大广告监测和查处力度。工商部门将药品广告、网络非法“性药品”广告列为整治重点，制定了加强广告发布前规范指导、发布中动态监督、发布后依法查处等监管措施，指导广告发布单位落实广告审查责任，加强药品广告日常监测检查，公布典型违法广告，依法查处情节严重、性质恶劣的违法药品广告。专项整治期间，共查办违法药品广告10678件，责令公开更正817件，责令停止发布4038件，罚没款6731万元。食品药品监管部门制定了“七个一律”的强制措施，对发布严重违法广告的企业，一律撤销或收回广告批准文号、一律向工商行政部门移送、一律进行公告并网上曝光、一律列入“黑名单”重点监管、抽验发现产品不合格的一律停产整顿、一律从重查处经营违法广告产品行为、一律采取暂停销售行政强制措施，从而增加了广告违法成本，遏制了违法广告发布蔓延的趋势。先后发布违法药品广告公告8期，曝光了73家企业的严重违法药品广告，对违法发布药品、医疗器械广告的产品采取暂停销售行政强制措施2108次，撤销或收回广告批准文号323个。

  （三）治理非药品冒充药品违法行为成效显著。非药品冒充药品现象已得到初步遏制，违法行为呈逐年递减的态势，由开展专项行动之前发现违法信息13万余种（次）下降到1万余种（次），违法信息下降幅度达到90%以上。针对蔓延多年的非药品冒充药品违法现象，食品药品监管、卫生部门联合开展了非药品冒充药品专项整治行动，分别以药品经营企业、基层医疗卫生机构和民营医疗机构为重点，全面检查以食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充药品的违法行为，使宣称功能主治、适应症的非药品得到有效清理，基层药店的药品和非药品实现了按规范分类摆放，“山寨药”基本消除。

  （四）国家基本药物生产供应和质量保障机制逐步健全。2010年11月，国务院办公厅印发了《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号），各地按照招生产企业、量价挂钩、招采合一、双信封制、集中支付、全程监控的要求，积极构建基层基本药物采购新机制。目前，全国28个省份和新疆生产建设兵团制定了新的基本药物采购办法，其中16个省份已完成了新一轮基本药物采购。工业和信息化部印发《关于做好基本药物生产供应工作的通知》，调查摸清各地基本药物生产现状，组织企业积极参加招标采购，支持中标企业及时生产，确保基本药物稳定供应。卫生部会同工业和信息化部印发《关于做好传染病治疗药品和急救药品类基本药物供应保障工作的意见》（卫办药政发〔2011〕139号），要求省级卫生行政部门会同工业和信息化主管部门采取多项有力措施做好基本药物供应保障工作，满足临床用药需求。卫生部制定印发《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》，各地据此制定培训大纲，积极开展基层医务人员培训，进一步规范了基本药物的合理使用。实施国家基本药物制度使基层群众切实得到实惠，基本药物在基层的销售价格较制度实施前平均下降约25%，新农合和城镇居民医保政策范围内住院费用报销比例已经达到60%以上。食品药品监管部门全面提高基本药物质量标准，对307种基本药物完成全覆盖抽验；加强基本药物生产的日常监管，开展基本药物目录产品生产工艺及处方核查，建立地市级药品不良反应监测评价体系，积极推行基本药物电子监管工作。

  （五）医药产业结构进一步优化。工业和信息化部制定了《医药工业“十二五”发展规划》，并与卫生、食品药品监管部门联合印发了《关于加快推进医药行业结构调整的指导意见》，提出了调整产品结构、技术结构、组织结构等任务和目标，制定了鼓励技术创新、加强技术改造、完善药品价格政策等一系列政策措施。各地均制定了医药工业“十二五”发展规划，提出依靠技术创新、优化产业结构、推动产业升级，走规模化、品牌化、集约化的发展道路，通过政府引导、市场运作，鼓励医药企业兼并重组，促进医药产业的持续健康快速发展。湖北制定了全国第一个《药品生产经营企业退出规则》，着手解决违法药品生产经营企业“打不疼”、“打不死”问题。黑龙江、内蒙古、河南、浙江、江苏、宁夏、新疆等地按照“只做减法，不做加法”的原则，严格控制新开办药品生产、经营企业数量，严格企业换证、认证审批标准，关闭了一些不符合条件的药品生产企业、药品批发机构，淘汰质量安全保障水平落后的企业。

  （六）药品质量标准显著提高。2010年10月公布施行的新版《中国药典》促使药品的安全性和有效性显著提高。其收录的4567种药品标准中，新增1386种，不仅收载品种增加了40%以上，而且对70%的原有标准进行了完善或者提高，化学药品标准已达到或接近欧美先进水平，新增中药指纹图谱法确保了中药材以及中药制剂质量更加安全稳定。食品药品监管部门制定的《药品标准管理办法》即将出台，加快落实提高国家药品标准行动计划，对核定的1676种药品、285种国家基本药物的药品标准提高工作进行了部署和落实，加强了对藏药、蒙药、维药等民族药标准提高的指导，制定并实施了《中药注射剂安全性再评价工作计划》。成立了食品药品监管局医疗器械标准管理中心，加强对医疗器械标准工作的宏观管理、技术指导和组织协调，规范医疗器械标准制修订工作的起草、报批和审查程序，加大标准制（修）订力度，标准数量明显增加，覆盖面不断扩展，标准管理体系日臻完善。截至2010年底，医疗器械标准数量已达到982项，其中国家标准182项，行业标准800项。

  （七）药品研制生产流通环节监管能力明显增强。食品药品监管部门提高审评审批门槛，同一品种重复申报现象有所下降，国产化学药、中药新药注册受理同比增加20%，药品注册申报结构进一步趋向合理。制定并落实了《药品注册现场核查工作实施细则》，加强药品研制现场核查力度。在高风险药品和基本药物生产企业推行质量受权人制度，强化药品质量安全第一责任人意识；制定并落实药品生产监管工作计划，开展生产工艺和处方核查，采取日常监督检查、药品生产质量管理规范（GMP）跟踪检查、飞行检查等方式加强药品生产环节监督管理，出动检查人员75207人次，现场检查28058次，覆盖全部在产药品生产企业，对基本药物在产企业检查达到每年2次以上，对检查发现的问题责令整改5838起。进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，拟定了相关的注射剂淘汰品种，加强中药注射剂不良反应监测和风险管理。以加强药品经营企业票据管理为重点，开展药品经营企业挂靠、走票、出租柜台以及连锁企业不统一配送药品等行为的整顿，取缔无证经营、超范围经营企业；继续推进农村药品监督网、供应网建设，创建全国药品安全示范县。组织开展了对含麻黄碱类复方制剂生产经营企业的专项监督检查，落实含麻黄碱类复方制剂生产监管责任，严格控制麻黄碱类原料药购买审批。进一步加强医疗器械监管，印发了《医疗器械注册复审程序（试行）》、《医疗器械检测机构开展拟注册产品标准评价工作的要求》等文件，加强医疗器械注册现场核查工作；开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查，规范医疗机构在用分子筛制氧设备的使用管理。

  （八）医疗机构临床用药管理得到有效规范。卫生部制定了《医疗机构药事管理规定》、《医院处方点评管理规范（试行）》、《静脉用药集中调配质量管理规范》；中医药局制定了《中成药临床应用指导原则》、《中药处方格式及书写规范》和《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，规范了中药饮片安全管理和中成药合理应用以及医疗机构中药制剂管理。开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动，并作为公立医院改革和“三好一满意”活动的重要内容，进一步规范抗菌药物临床使用。加强合理用药宣传教育，继续在基层医院开展抗菌药物合理使用培训，进一步加大对医疗机构和医务人员抗菌药物处方行为的检查和干预力度，防止超适应症、超剂量等不合理用药造成的伤害。加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制。各地卫生及中医药部门实施药品招标采购，保证医疗机构药品来源合法。食品药品监管部门制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，对医疗机构药品的购进、储存、调配、使用等行为提出了规范要求，进一步加强医疗机构药品质量管理。甘肃、贵州、福建、山西、江西等省级卫生行政部门指导医疗机构加强合理用药分析自查和处方点评工作力度，将统计评估结果作为对医疗机构、医务人员考核及不良业绩记录的重要依据。

  通过药品安全专项整治，促进了医药产业又好又快发展。据统计，专项整治工作开展以来，我国医药工业总产值2009年、2010年同比增长分别为18.66%、24.17%，2010年达12427亿元；医药工业销售收入2009年、2010年同比增长分别为21.63%、25.42%，2010年达12073亿元；医药工业利润2009年、2010年同比增长分别为25.53%、32.74%，2010年达1407亿元。药品评价抽验合格率连续3年一直保持在96%以上的较高水平。根据2010年“全国药品安全公众满意度调查”显示，在发放的10000份问卷中，8490位被访者对药品质量表示放心，满意度基本稳定，标志着药品安全专项整治取得较好成效。

  二、整治措施得力，促进科学监管
  各地各部门在整治工作中措施得力，总结了一些好的经验和做法，对进一步提升药品安全监管水平做出了有益尝试。

  （一）领导高度重视，任务落实到位。地方党委政府领导把药品安全工作作为重要的民生工程，切实加强组织领导，结合实际制定详细的实施方案，确定重点地区和重点环节，形成了分工明确、监管有力的工作格局。北京市政府每年将药械质量安全列入市政府民生工程，在专项整治检查评估中，中央政治局委员、市委书记刘淇及市长郭金龙与六部门检查评估组组长陈竺就药品安全工作进行了座谈。吉林、黑龙江、江苏、重庆、贵州、安徽、河南、广东、广西等地将工作目标层层分解到市县，将药品安全专项整治列入政府考核内容。卫生、公安、工业和信息化、工商、中医药等部门要求本系统结合实际制定专项整治计划措施。食品药品监管局制定了16条指导措施，有效推动各地专项整治工作扎实开展；重庆、北京、天津、河北、四川、上海、湖南、辽宁、青海、西藏等地食品药品监管部门将年度工作目标制定任务分解表，落实到具体的处（室），并明确纳入年终考核目标。

  全国31个省（区、市）全部按照要求在县级以上地方政府、各相关监管部门及药品研制生产经营流通使用的企事业单位中开展了自下而上的自查自评工作，广东主管副省长亲自带队检查药品安全专项整治工作，山东、广西、云南、湖南、安徽、河北、贵州、福建、浙江、宁夏、新疆等地主管省（区）领导亲自部署，各有关监管部门组成联合检查组全面检查评估本地区药品安全专项整治成效，进一步促进了“地方政府负总责”为主体的药品安全责任体系建设。

  （二）部门协调配合，区域合作有力。六部门建立了以卫生部部长为总召集人的药品安全专项整治部际协调机制，各部门各负其责，协同配合，通过召开药品安全专项整治部际协调会议和全国电视电话会议，分析研究重大问题，有效指导各地开展工作并对重点工作狠抓落实。加强信息沟通交流，及时发布《药品安全专项整治工作动态》，适时开展专题调研、联合督查，提出解决问题的措施和建议并督促各地予以解决。湖南、湖北、广东、江西、山东、江苏、河北、贵州、甘肃、安徽、福建、四川、浙江、吉林、陕西等地分别建立了由省卫生厅、公安厅、工信委、工商局、通信管理局、邮政局、食品药品监管局、中医药局等部门组成的药品安全专项整治厅际协调工作机制，认真落实专项整治的初期部署、中期督查、检查评估、经验总结等各阶段的工作任务。新疆、安徽、海南、湖南等组成联合督查组，调研走访基层政府和有关监管部门开展专项整治的进展情况，研究解决工作推动中遇到的情况和问题。

  黑龙江、山西、河南、上海、天津等地强化联合执法，建立了食品药品监管、公安联合开展打击食品药品违法犯罪工作机制。为加强区域协作，广东通过石龙食品药品打假协作论坛等平台，强化政府部门之间、部门与企业之间的打假合作；北京等华北5省市、安徽等华东8省市、福建等泛珠三角9省区分别建立了药品监督稽查执法联防协作区，通过毗邻地区的区域合作，形成优势互补、资源共享、联防联动的药品监督执法和稽查打假工作机制，在破获北京“11·20”特大制售假药案件、浙江长兴“2·18”特大网络生产销售假药案等大要案中，密切配合、高效侦查，不给犯罪分子以喘息之机，及时端掉制售假药窝点，使犯罪分子无处遁形。

  （三）落实监管责任，强化责任追究。安徽、山西将重大食品药品安全事故列入政府目标管理考核“一票否决”事项，内蒙古、黑龙江、吉林、浙江、河北、河南、陕西、重庆、福建、湖北等地政府在工作任务年度考核中明确，对于行政区域内屡次发生重大药品安全事故的地方，直接对政府领导及监管部门责任人进行责任追究。各地积极探索责任体系建设，在现有体制模式下，对药品安全突发事件启动了问责机制，进行责任追究，有关部门对江苏延申、河北福尔疫苗事件的生产企业相关产品和有关责任人做出了严肃处理。

  食品药品监管部门在全国范围内探索建立药品安全责任体系，按照“先行试点、逐步推开，依法监管、明确责任，国家局指导，各地探索”的总体工作思路，印发了《关于开展药品安全责任体系评价试点工作的指导意见》，确定了黑龙江、江苏、浙江、江西、湖北、湖南、重庆及宁波等8省市为药品安全责任体系评价试点地区。内蒙古、陕西、甘肃、云南、安徽、宁夏、广西等7省（区）在当地政府的支持下，积极组织开展了自行试点，试点范围共覆盖15个省（区、市）及副省级市、64个地级市、385个县。药品安全责任体系试点工作开展以来，在落实地方政府责任，加强资源保障方面取得了显著进展，基本实现了药品安全责任的“四个纳入”、“三个落实”和“一个追究”，即纳入年度政府工作报告、纳入议事日程、纳入地方发展中长期规划、纳入政府综合目标绩效考核体系，落实组织机构、落实人员编制、落实监管经费，明确药品安全责任追究制度。

  （四）坚持标本兼治，探索监管新思路。专项整治中，各地因地制宜创造性地开展工作，探索药品安全监管新思路。湖南制定了药品、医疗器械流通监督管理条例、药品安全厅局联席会议制度、药品医疗器械安全责任追究办法等，福建制定了药品和医疗器械流通监督管理办法，消除了药械使用监管的“真空”状态；江苏省人大审议通过了广告条例，重庆制定了新闻媒体广告刊播违规行为处理办法，加大广告治理力度；山东制定了药品使用条例、药品使用质量管理规范和药品安全风险分级管理制度，提升药品质量保障能力。甘肃兰州市公安局在市食品药品监管局设立了公安特派室，湖南、重庆等省（市）公安部门组建了“食品药品犯罪侦查总队”及“食品药品犯罪侦查支队”，成为专门打击食品药品安全犯罪行为的专业警种。

  河北搭建了医药诚信网络平台，公布了药械生产经营企业违法经营、违法发布药品广告的不良记录820条；天津探索药物临床试验电子监管新举措，实时远程监控药物临床试验的数据采集过程；江西推广药品电子信息化非现场监管，使行政许可、药品稽查、应急处置等全部通过网上运作，并将批发企业信用等级评定信息上网公布；海南、江苏研发了药品流通和温湿度电子监管系统，实现对基本药物配送企业购、销、存行为及温湿度环境的在线远程监管。上海将药品生产企业划分为高风险与一般风险，科学统配市区两级执法资源。陕西组织开展中成药价格倒挂现象的跨省区调查回访，及时向药品采购中心发出质量安全预警信息。广西、安徽推进医疗机构“规范药房”建设；浙江通过开展“小药店”整规提升工程提高药品经营企业的软件硬件水平；新疆推广票证快速检索方法；上海奉贤、宁夏吴忠开展创建药品诚信经营示范街区活动，为行政区域群众营造安全用药环境，重庆长寿启动了药品安全示范区域创建活动，将药品监管延伸到了村、社。

  （五）整治监管相互促进，质量管理迈上新台阶。2011年3月1日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）正式施行。新修订GMP在整体上基本达到世界卫生组织现行生产质量管理规范技术水准，明确了新建药品生产企业必须符合新修订GMP要求，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等的生产，要在2013年底前达到新修订GMP要求，其他药品的生产要在2015年底前达到新修订GMP要求，届时未达到要求的企业不得继续生产药品。2011年3月1日，中国疫苗监管体系通过了世界卫生组织的评估，表明中国产疫苗有资格申请世界卫生组织的预认证，进入联合国疫苗采购计划，参与国际竞争，中国将会成为世界上平价疫苗的主要供应国之一。中国疫苗监管体系通过评估也标志着我国药品监管体系建设取得了巨大进步。2011年4月1日，疫苗、中药注射剂、血液制品、第二类精神药品等四类高风险药品和国家基本药物全面实行电子监管，及时获取入网监管药品的流量、流向、库存等信息，实现了对药品品种可监控、质量可追溯，对于提高监管效率、更大程度确保公众用药安全将起到积极的推动作用，也有利于有效打击制售假劣药品行为。

  （六）加强舆论宣传，营造安全用药氛围。卫生部门多次召开合理用药政策和合理用药相关内容的新闻发布会，通过多种形式解读和宣传国家药物政策以及各项合理用药制度。食品药品监管部门把每年9月定为“全国安全用药月”，定期开展宣传活动。各省、市、县和街道社区通过举办食品药品安全知识大讲堂、在电视台播放公益广告、利用农村数字电影播放安全用药情景电视剧、开展户外公益宣传等多种形式，提高公众合理饮食用药意识。各地结合实际加强舆论引导，创新安全用药科普知识宣传形式，充分利用报纸、电视、网络等媒体，大力宣传专项整治的措施和成效，营造良好工作氛围。安徽开通了“食品药品监管新闻网”，设有食品药品监管动态、安全饮食用药知识、网络问政、咨询服务等栏目，北京建成药监地图信息系统，对宣传食品药品监管工作、普及饮食用药安全知识发挥了积极作用。

  三、药品安全制约因素依然存在，深层次矛盾和问题仍待解决
  两年来的药品安全专项整治集中解决了一些突出的矛盾和问题，但仅凭一次整治不能解决深层次矛盾和问题，不能对药品安全专项整治的成效估计过高。当前药品安全形势稳中向好，但依然严峻。

  （一）医药工业自主创新能力不强、产业集中度不高。我国医药研发投入整体仍处于较低水平，大部分企业缺乏核心产品和技术，产品更新换代和技术升级慢，行业内一些关键性、共性技术长期难以突破，成为提高药品质量控制水平的软肋。医药生产企业多、小、散，目前国内有药品制剂和原料药生产企业约4600家，年销售额不足5000万元的占70%以上，医疗器械生产企业约13800家，年销售额在1亿元以上的不足200家，2010年医药工业销售收入居前100位的企业占全行业销售收入的比重仅为33.4%，远低于全球平均水平和发达国家水平。较低的产业集中度不但不利于集约化运营和降低生产成本，同时也是产生市场无序竞争的重要因素。

  （二）不法分子利用互联网收购贩卖销售假药现象依然存在。尽管各地在打击违法药品广告、打击利用互联网及邮寄渠道销售假劣药品违法行为方面取得了一定进展，但受违法行为的隐蔽性、手段的多样性、民营快递公司管理不规范及查处难度较大等因素的影响，这类违法违规行为仍然存在。个别地区非法制售假药犯罪仍十分猖獗，有的利用QQ群一对一单线联系，案件取证、侦破难度极大，且查处后也能轻易改变网络名再死灰复燃，群众对违法药品广告和互联网销售假劣药的关注度不断提高，反应也越来越为强烈。一些不法分子内外勾结将假药出口到境外，给我国国际声誉造成不良影响。

  （三）企业生产经营行为不规范，药品质量安全受威胁。国家有关部门已对药品实施了27次降价，而药品生产标准不断提高、制药原材料价格持续上涨，压缩了企业必要的盈利与生存空间，迫使企业压缩药品研发经费，影响创新药的发展。某些企业在药品生产时为降低成本采取低限投料的办法，增大了药品质量不达标的风险系数；还有个别企业守法诚信意识淡薄，在经济利益的驱动下，采取偷工减料、非法添加的手段妄图蒙混过关；一些医疗机构和药品经营企业为降低成本从非法渠道购进中药材和饮片，这些都对药品质量安全造成严重威胁。

  （四）公众合理用药意识不强，药物不合理使用现象仍有发生。尽管药品安全专项整治期间做了一些舆论宣传工作，但安全用药知识宣传的力度还有待加大，特别是向城市社区、农村乡镇宣传安全用药科普知识、增强公众合理用药意识、减少药物滥用现象等方面还亟待加强。个别医疗机构因以药补医，也存在抗菌药物不合理使用、超剂量使用的情况。

  （五）药品监管法律法规体系建设有待进一步加强。现行的药品监管体制机制现状，使打击制售假药犯罪、整治违法药品广告、治理通过互联网发布虚假药品信息、规范非药品冒充药品、杜绝邮政寄递假劣药品等项工作分别由职能部门按照监管职责分头监管，容易形成监管盲区，也是治理效果不甚理想的原因，在加强部门密切配合、联合治理的法律法规方面需进一步加以明确，增强可操作性。如整治非药品冒充药品的法律法规还不健全，有关部门对市场上发现的冒充药品的非药品，没有批准文号的产品按假药查处，有批准文号的产品按照“谁审批谁主管”原则移送相关部门处理。但在市场上销售的非药品大部分都标示有批准文号，既有食品、保健品的文号，又有保健用品、化妆品以及消杀产品的文号，其文号的真伪很难核查，部门协查办案缺少有效配合，实际工作存在定性难、查处难、移送难等问题。

  四、建立健全长效机制，专项整治常抓不懈
  在总结此次专项整治经验的基础上，继续推动药品安全长效机制建设，下一步重点抓好以下几项工作：

  （一）继续保持打击制售假药高压态势不松懈。进一步加强公安、卫生、工业和信息化、食品药品监管部门的密切协作，发挥13部门打击生产销售假药部际协调联席会议机制作用，深入分析新形势下制假售假的突出特点、打击难点和矛盾焦点，集中开展打击利用互联网收购药品、通过网络联系采用邮政寄递形式销售药品的专项行动，依据《刑法修正案（八）》，对涉嫌生产销售假药犯罪的，由食品药品监管部门及时移送公安机关，并配合公安机关组织追查，查明并控制假药源头及销售流向，捣毁制假窝点。开展打击保健食品非法添加化学药物成分及化妆品违法使用禁限用物质的专项行动，开展打击非法委托加工并利用不法渠道出口药品的违法犯罪行动。认真研究建立打击假药出口的部际协作和国际协作机制，开展国际交流，加强与假药出口目的地国家的联合协查办案机制建设，强力打击假药出口违法犯罪行为。

  （二）继续加大整治药品、医疗器械、保健食品违法广告力度。工商、工业和信息化、食品药品监管等部门密切协作，强化联合监管、联动执法机制作用，严格广告审批标准，加强广告监测频次和覆盖范围，加大对发布违法广告企业及产品的曝光和处罚力度，通过关闭网站、屏蔽信息、发布警示等手段严厉打击利用互联网发布虚假药品信息行为。及时查办严重违法药品广告案件，对多次发布虚假违法广告、屡罚屡犯的媒体、广告主，在加大处罚力度的同时，依法暂停其药品广告发布业务，追究相关责任人的责任，对违法广告涉及的药品采取停止销售等行政措施，在全国范围内形成整治虚假违法药品广告的强大声势，震慑发布虚假违法药品广告的行为。

  （三）进一步建立和完善药品生产经营企业诚信体系。把药品生产经营企业诚信体系建设作为建设药品安全长效机制的重要内容，将打击侵权和假冒伪劣作为诚信体系建设的突破口和重要抓手，逐步建立与药品市场信用相关的法律法规体系。加快诚信信息平台建设，建立企业诚信档案，完善信用信息查询和披露制度。制定诚信激励和失信惩戒措施，加强对失信行为的协同监管。进一步加大舆论宣传力度，营造药品行业诚信自律氛围，通过多种形式强化企业的信用观念和诚信意识，落实药品安全主体责任。

  （四）进一步推动企业创新进程，加快医药产业调整步伐。持续推动创新药物研发，坚持原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新相结合，加快推进创新药物开发和产业化，着力提高创新药物的科技内涵和质量控制水平。完善医药创新支撑服务体系，加强药物安全评价、新药临床评价、新药研发公共资源平台建设。进一步鼓励优势企业实施兼并重组，支持研发和生产、制造和流通、原料药和制剂、中药材和中成药企业之间的上下游整合，完善产业链，提高资源配置效率。支持同类产品企业强强联合、优势企业重组困难落后企业，引导中小企业积极参与兼并重组，促进资源向优势企业集中，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度。

  （五）进一步提高国家基本药物生产供应和质量保障水平。督促各地认真落实《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号），确保基本药物安全有效，品质良好，价格合理，供应及时，加强基本药物价格与成本调查研究，制定有效措施杜绝恶意低价投标竞争。加强药品生产企业日常监督检查，对国家基本药物实施全品种、全覆盖质量监督抽验。完善基本药物安全溯源体系，加强药品电子监管系统及技术支撑体系建设，实现药品来源可追溯、去向可查询、责任可追究的全程动态监管。

  （六）进一步提高药品研制生产流通环节监管水平。进一步提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。全面实施新修订《药品生产质量管理规范》，强化企业质量主体责任，树立质量诚信意识，认真实施质量受权人制度，坚决查处违规生产行为。加强对高风险产品生产的监管，组织开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度，显著提高我国药品质量管理整体水平。

  （七）进一步提高临床用药管理水平。加强合理用药监测系统、抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网的监测力度，加强处方点评工作，指导临床合理使用抗菌药物。继续对全国基层医院管理人员、医务人员和药学人员进行抗菌药物合理使用和微生物检验技术相关培训，提高基层医疗机构微生物检验能力和抗菌药物合理使用水平。加大推进抗菌药物临床应用专项整治活动力度，掌握全国卫生系统开展抗菌药物临床应用专项整治活动的实施情况，督促各级各类医疗机构合理使用抗菌药物，确保活动取得实效。

             中华人民共和国卫生部 中华人民共和国公安部 中华人民共和国工业和信息化部
            中华人民共和国国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局
                            二○一二年二月一日