安徽省食品药品监督管理局关于印发2017年全省药品化妆品流通监管工作计划的通知
皖食药监药化流秘[2017]75号
2017年2月28日
各市、直管县食品药品监督管理局：
为切实做好2017年全省药品化妆品流通监管工作，省局制定了《2017年全省药品化妆品流通监管工作计划》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
2017年安徽省药品化妆品流通监管工作计划
2017年全省药品化妆品流通监管工作要深入贯彻全国和全省食品药品监督管理工作会议精神，以推行“两票制”为抓手，以风险管控为核心，以数据真实性、完整性为重点，突出问题、目标双导向，不断强化日常检查、跟踪检查、飞行检查、专项治理、监管信息公开，深入推进药品流通领域追溯体系建设等有效监管措施的落实，进一步规范药品流通秩序，强化智慧监管保安全。
一、加强药品化妆品流通领域监管
各级食品药品监管部门要在完成首次药品流通风险分级的基础上，从加强日常检查、开展飞行检查、实施专项整治三个方面全面加强药品化妆品流通监管。
（一）加强日常检查。根据省局强化药品化妆品流通环节日常监管有关规定，市、县（市、区）食品药品监管部门要把药品流通监管日常检查作为常态化监管重要措施，结合药品流通风险分级管理，制定季度检查计划，并将每月检查结果及时在市、县（市、区）局网站进行公布，省局每月汇总各地检查情况后，在省局网站公布检查结果，以此督促药品经营企业、医疗机构、化妆品经营使用单位规范药品、化妆品经营和使用管理，防止出现药品、化妆品流通环节质量安全风险。
（二）开展飞行检查。采取随机抽取、突击检查的方式，对药品经营企业进行飞行检查，合肥、亳州、阜阳等药品流通产业集中区作为省、市局飞行检查重点。各地要加大对农村地区、城乡结合部等药品零售（连锁）企业的飞行检查力度，对在飞行检查中发现的违法违规企业，要依法查处。各市局要根据国家总局
《药品医疗器械飞行检查办法》、《2017年全省药品飞行检查方案》的要求，结合辖区实际，制定年度飞行检查实施方案，并于3月底前报省局药化流通监管处备案。省局将联合省食品药品审评认证中心，统一抽调省级GSP检查员，采取“双随机”形式完成对全省药品批发企业15%的飞行检查任务，对上年度飞行检查问题企业必查。
（三）开展专项整治。一是根据总局统一部署，省局将在全省范围内开展药品零售企业专项整治（具体内容见公告）。各地可结合日常检查、飞行检查、跟踪检查、专项检查等，认真抓好专项整治工作；二是各地可结合实际，在日常监督检查的基础上，开展对经营中药材、中药饮片（亳州药品批发企业、中药材专业市场作为重点）集中一个月时间进行专项检查（检查方案及时报省局）；三是根据省局统一部署，开展对疫苗配送企业实施监督检查；四是开展美容整形医疗机构购进和使用药品专项检查；五是药品批发企业执行“两票制”情况专项检查。各市局、直管县局要结合工作任务和监管实际，制定综合治理实施方案，省局将加强督查检查。
各级食品药品监管部门要严格按照省局《转发总局关于修订印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则有关事宜的通知》（皖食药监药化流秘[2017]24号）要求，落实属地监管责任。在日常监督检查、跟踪检查及飞行检查工作中，发现违法违规企业符合撤销GSP认证证书行为的，必须予以撤销GSP认证证书；对存在严重违法行为的药品经营企业必须依法从严、从重查处，直至吊销《药品经营许可证》，涉嫌犯罪的必须移交公安机关。
二、加强互联网药品信息（交易）服务企业（网站）监管
各市食品药品监管局要按照省局《关于开展互联网药品信息（交易）服务网格化监管工作的通知》（皖食药监药化流秘[2016]625号）要求，深入了解掌握互联网药品信息（交易）服务特点，采取行之有效的互联网药品监管措施，利用现有监管资源，加强对已审批的互联网药品信息（交易）服务网站的监督检查，严厉打击利用互联网违规发布药品信息和非法售药行为。市局要完成辖区内取得互联网药品信息（交易）企业100%网上监测和实地监督检查任务，对发现违法违规行为应及时报请省局稽查部门立案查处。
三、加强新修订GSP现场检查指导原则贯彻执行力度
（一）各级食品药品监管部门要高度重视总局新修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》）组织实施工作，迅速将国家总局《通知》精神和省局有关工作要求传达至辖区内各药品经营企业，并严格按照《指导原则》开展辖区内药品零售（连锁）企业GSP认证及监督检查工作。省局委托省食品药品审评认证中心制定《安徽省药品经营质量管理规范现场检查指导原则》并对省级GSP认证检查人员进行培训，提高GSP认证检查人员的业务能力和检查水平。同时，指导省医药商业协会、安徽省药品零售行业协会分别组织对药品批发、药品零售（连锁）企业法人（负责人）、质量负责人等业务培训工作，提高企业从业人员业务能力和管理水平，确保《指导原则》的顺利实施。
（二）各级食品药品监管部门要正确指导药品经营企业按照国家总局《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科[2016]122号）要求，将药品流通追溯体系的相关要求纳入企业质量管理体系，落实药品流通可追溯的主体责任。省局将于今年上半年就药品经营企业落实药品流通追溯主体责任以及药品流通各环节追溯体系建设要求等提出具体指导意见。
省局将根据国家总局相关规定和政策，结合我省实际，研究制定有利于药品流通监管，有利于规范企业发展等制度规定。各地要按照相关法律法规规定的“合理布局”要求，制定本辖区药品零售企业“布局规划方案”，从严审批新开办药品零售单体药店和GSP认证工作，支持鼓励药品零售连锁企业通过兼并重组扩大规模做大做强，提高辖区内药品零售连锁率，省局将适时公布各地药品零售连锁率排序。
四、加强医疗机构“规范药房（库）”创建达标
各级食品药品监管部门要认真贯彻落实
《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》、省局联合省卫计委印发的《安徽省医疗机构“规范药房（库）”创建验收标准》（皖食药监药化流[2016]17号），结合药品风险等级评定和日常监管，加强基层医疗机构（乡镇卫生院、街道卫生服务中心、村卫生室、民营医院）药品使用监管，继续推进“规范药房（库）”创建达标工作，今年须完成乡镇以下医疗机构50%的创建达标任务。
在完成年度工作任务基础上，各市和省直管县局应参照《药品化妆品流通监管状况报告框架》（具体见皖食药监药化流秘[2015]8号文件），编写本辖区2017年度药品化妆品流通监管状况报告，并于2018年元月底前报送省局药化流通监管处。
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