2021-11-08
皖药监中化秘〔2021〕116号
指导原则
安徽省
现行有效
/
安徽省药品监督管理局
各市、县（区）人民政府，各市、县（区）市场监督管理局，省局机关各处室、分局、直属单位：
《安徽省药品监督管理局疫苗药品医疗器械化妆品安全约谈办法（试行）》已经省局33次局长办公会议研究通过，现印发给你们，请遵照执行。
安徽省药品监督管理局
2021年11月2日
（公开属性：主动公开）
安徽省药品监督管理局疫苗药品医疗器械
化妆品安全约谈办法（试行）
第一章 总则
第一条 为进一步强化疫苗、药品、医疗器械、化妆品安全监管，落实产品质量安全责任，防范、控制和消除风险隐患，规范约谈工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关规定，制定本办法。
第二条 约谈，是指省药品监督管理局和设区的市级、县级人民政府负责药品监督管理的部门约见存在产品质量安全隐患或发生产品质量安全事件的疫苗、药品、医疗器械、化妆品单位的有关负责人员，省药品监督管理局和设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门约见未履行疫苗、药品、医疗器械安全监管职责或者履行职责不到位的地方人民政府及其负责药品监督管理的部门的有关负责人员，进行告诫谈话、指出相关问题、提出整改要求并督促整改到位的一种行政措施。
第三条 疫苗、药品、医疗器械、化妆品单位，包括疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位；药品上市许可持有人，药品研制、生产、经营企业和使用单位，医疗机构制剂配制单位；医疗器械注册人、备案人、生产经营企业；化妆品注册人、备案人，化妆品生产、经营者等。
第四条 省药品监督管理局和设区的市级、县级人民政府负责药品监督管理的部门实施约谈，应当遵循属地管理、依法规范、注重实效的原则。
第五条 就社会舆论关注事项进行的约谈，可视情况对外公布约谈情况及结果，也可邀请媒体及相关公众代表列席约谈。
第二章 对疫苗、药品、医疗器械、化妆品单位的约谈
第六条 疫苗、药品、医疗器械、化妆品单位出现下列情形之一的，负责药品监督管理的部门可以对该单位进行约谈：
（一）发生疫苗、药品、医疗器械和化妆品质量安全事件的；
（二）有证据证明存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的；
（三）产品经抽验不合格或风险监测结果异常，存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的；
（四）群众投诉举报、被媒体曝光较多或影响较大，存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的；
（五）产品召回不及时、不彻底的；
（六）其他法律法规规定需要约谈的情形。
第七条 对疫苗、药品、医疗器械、化妆品单位的约谈工作，按照《安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）》的规定和“谁监管、谁负责”的原则，由省药品监督管理局相关处室、分局和设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责组织实施。
第八条 被约谈单位参加约谈的责任人员包括下列人员：
（一）法定代表人或企业负责人；
（二）质量负责人/质量受权人/管理者代表/质量安全负责人或者其他相关责任人员；
（三）其他需要约谈的人员。
法定代表人或企业负责人因特殊情况无法参加约谈而授权其他人的，应当向组织约谈的药品监督管理部门提出申请，被授权人持法定代表人或企业负责人的授权书参加约谈。
第九条 约谈应按以下程序组织实施：
（一）省药品监督管理局相关处室、分局和设区的市级、县级人民政府负责药品监督管理的部门相关科（股）室提出约谈申请，经单位主要负责人或分管负责人同意；
（二）发出《约谈通知书》（见附件1），通知书应注明被约谈单位名称、约谈事项、约谈时间、约谈地点和主要参加人员等内容，被约谈单位因特殊原因不能按期参加约谈的，应提前告知组织约谈的药品监督管理部门并说明理由，经同意后重新确定约谈时间；
（三）约谈原则上由相关处室、科（股）室组织实施，相关处室、科（股）室负责人主持，必要时由单位分管领导主持；
（四）约谈时，约谈单位应至少有2名工作人员在场，并由专人做好约谈记录（见附件2）。结束时，约谈记录由双方签字确认，被约谈单位人员拒绝签名的，应当在约谈记录上载明，并由主持人确认；
（五）约谈单位应将《约谈通知书》、约谈记录以及企业整改报告等相关材料一并存档。
第十条 约谈的主要内容：
（一）通报被约谈单位违法违规行为及管理中存在的突出问题和安全隐患；
（二）宣传疫苗、药品、医疗器械、化妆品管理的法律、法规、规章、标准、规范，督促被约谈单位履行安全主体责任；
（三）告知被约谈单位应当承担的法律责任，提出整改要求或建议；
（四）了解被约谈单位执行有关法律法规情况和管理状况，剖析发生违法违规行为的原因，听取被约谈单位陈述；
（五）其他需要约谈的内容。
第十一条 根据情况，省药品监督管理局相关处室、分局和设区的市级、县级负责药品监督管理的部门可同时对多家疫苗、药品、医疗器械、化妆品单位进行集体约谈，并做好相关记录。
第十二条 被约谈单位对约谈内容有异议的，有权进行陈述申辩，约谈单位应充分听取被约谈单位的意见；提出的事实、理由成立的，约谈单位应当采纳。
第十三条 被约谈单位应当按照整改要求立即采取措施，进行整改，消除隐患，并在规定时限内书面报告整改情况。涉及硬件改造等短期内不能整改到位的整改要求，被约谈单位应将整改计划、实施步骤、时限等以书面形式报告。约谈不影响对疫苗、药品、医疗器械、化妆品单位存在的违法违规行为的处理。
第十四条 对于被约谈单位无正当理由不参加约谈或未按要求落实整改的，增加监督检查频次，并按照国家和本省药品信用管理的相关规定，作为信用等级评定的因素。
第三章 对地方人民政府及其负责
药品监督管理部门的约谈
第十五条 县级人民政府负责药品监督管理的部门未及时发现疫苗、药品、医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内疫苗、药品、医疗器械安全隐患的，设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门未及时发现疫苗、药品、医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内疫苗、药品、医疗器械安全隐患的，省药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈。
第十六条 县级人民政府未履行疫苗、药品、医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大疫苗、药品、医疗器械安全隐患的，设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其负责人进行约谈。
设区的市级人民政府未履行疫苗、药品、医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大疫苗、药品、医疗器械安全隐患的，省药品监督管理局应当对其负责人进行约谈。
第十七条 省药品监督管理局及设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门的相关处（科）室提出约谈申请，经单位分管负责人同意后，报单位主要负责人批准。
约谈申请应明确约谈事项、约谈单位、约谈主持人、被约谈单位、邀请参加单位、时间、地点、被约谈单位存在的问题以及拟提出的整改要求。
第十八条 省药品监督管理局或设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门主要负责人批准后，组织约谈的处（科）室应当提前向被约谈单位书面发送《约谈通知书》，告知其约谈事项、时间、地点、被约谈人等事项。
第十九条 被约谈单位应当根据约谈事项准备书面材料，主要包括基本情况、问题及原因分析、拟采取的整改措施等。
第二十条 约谈设区的市级、县级人民政府负责人由单位主要负责人主持实施或委托单位分管负责人主持实施。约谈下级负责药品监督管理的部门负责人一般由组织约谈的单位分管负责人主持实施。
第二十一条 约谈的主要内容：
（一）约谈单位说明约谈事项和目的，指出被约谈单位存在的问题；
（二）被约谈单位就约谈事项进行说明，分析原因，提出拟采取的整改措施；
（三）约谈单位依法提出处理意见，明确整改要求、时限及建议；
（四）被约谈单位对落实处理意见、整改要求进行表态。
第二十二条 约谈时，组织约谈的处（科）室做好约谈记录（见附件2）。结束时，约谈记录由双方签字确认。
根据工作需要可以制作约谈纪要，经参加约谈各单位人员确认并报单位主要负责人同意后，印发被约谈单位并抄送邀请参加单位。
约谈纪要应当包括约谈时间、约谈地点、约谈单位、约谈主持人、邀请参加单位、被约谈单位、约谈事项、处理意见、整改要求及时限、出席人员等内容。
第二十三条 被约谈的设区的市级、县级人民政府及其负责药品监督管理的部门应当及时采取措施，对疫苗、药品、医疗器械监督管理工作存在的问题进行整改。
第二十四条 组织约谈的处（科）室负责督促、指导被约谈单位落实约谈提出的处理意见和整改要求，并将落实情况报单位分管负责人。
第四章 附则
第二十五条 本办法由安徽省药品监督管理局负责解释，自印发之日起实施。原安徽省食品药品监管局印发的《安徽省食品药品监督管理局药品生产经营约谈制度（试行）》（皖食药监市〔2013〕64号）同时废止。
附件：1.约谈通知书.doc
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