关于进一步做好医疗器械专项整治工作的通知

关于进一步做好医疗器械专项整治工作的通知

2007年9月15日

各省辖市食品药品监督管理局：

　　最近，国务院印发了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）、国家局印发了《2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案》。这是在专项整治行动进入攻坚克难、深入推进阶段的关键时刻，对医疗器械专项整治整体工作开展的一次全面部署，对进一步做好医疗器械监督管理工作具有重要的指导意义和促进作用。为进一步做好我省医疗器械专项整治工作，现将有关要求通知如下：

　　一、切实提高对医疗器械专项整治工作重要性的认识
　　医疗器械安全直接关系到人民群众的切身利益，关系到社会安定，关系到党和政府的形象，关系到医疗器械行业的健康发展。在年初的全省医疗器械监督管理工作会议上，李松武局长、王应
　　峰副局长都作了重要讲话，对全省的医疗器械监管工作进行了认真部署，各省辖市局做了大量工作。但是从总体上看，各省辖市进展很不平衡，有的工作还不具体。因此，各级食品药品监督管理部门要进一步统一思想，提高认识，把思想和行动统一到省局的工作部署上来，增强做好专项整治工作的责任感、紧迫感，提高工作的主动性、自觉性，结合当地实际，周密部署，稳步推进，抓住关键，突出重点，采取有力措施，切实抓出成效。

　　二、突出重点，着力抓好医疗器械安全关键环节
　　（一）进一步抓好医疗器械生产环节
　　生产企业重点检查企业开办条件符合性和质量体系运行情况。主要包括：生产现场是否满足生产规模和技术要求；检验设备和能力是否符合相关规定要求；是否存在不严格按产品标准生产的情况；是否存在擅自降低生产条件情况；生产、检验、采购等相关记录是否完整、真实；原辅料、外协件是否按标准购进；质量管理制度是否健全，是否得到了严格执行。凡达不到生产条件、不严格按产品标准生产、存在影响产品质量隐患的，均应责令其立即整改。要加大对骨接合用无源金属植入医疗器械生产企业的监督检查力度。对那些管理混乱、违规生产、拒绝或逃避检查、隐患突出的企业，要依法严肃查处，必要时依法责令其停产整顿，直至吊销其许可证件。
　　（二）进一步抓好医疗器械经营环节
　　对经营企业的专项整治是各省辖市局的重点。经营企业的检查重点：一是加强经营许可证的管理，查处出借、出租、变卖许可证的现象；二是个别企业取得经营许可证后，将经营及仓库场所退掉，拿着许可证四处推销，变成了名副其实的“皮包公司”，严重扰乱了正常的市场秩序；三是取得许可证后，因为效益不好，停止了经营，退掉了场地，实质已“名存实亡”；四是超范围经营，如二类经营企业经营三类产品、销售无注册证的产品、挂靠经营、代开发票等情况；五是进货渠道不规范，验收纪录不齐全，仓储条件不合格等。要特别加强对一次性使用无菌医疗器械、骨接合用无源金属植入医疗器械等品种的检查。各省辖市局要加强监管，加大检查力度，对各类违规行为要迅速处理到位，保证专项整治取得切实成效。为切实保障下半年专项整治工作取得实效，集中监管资源全面开展对生产经营企业的专项检查，省局决定，在专项整治期间，原则上暂停受理对新开办二、三类医疗器械经营企业的申请。
　　（三）进一步抓好医疗器械使用环节
　　各省辖市局要按照《河南省骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查实施方案》（豫食药监械〔2007〕107号）的要求，认真开展专项检查。特别是要健全完善医疗机构使用植入性医疗器械产品的可追溯制度。要以开展专项检查为契机，督促辖区内医疗机构认真落实《河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》，对全省市级以上医疗机构使用医疗器械全过程的进货、验收、储存养护、维修使用、不良反应记录、大型医疗器械使用档案和质量管理制度建立等情况进行一次全面核查。重点检查医疗机构是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，是否从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械情况。切实提高医疗机构对依法用械的认识，增强医疗器械监管部门依法监管的影响和实效，消除监管盲点，促进医疗机构自觉健全内部管理体系，保证用械行为制度化、规范化。
　　（四）进一步抓好医疗器械注册核查
　　按照《全省医疗器械注册产品清理规范专项工作方案》部署，对经筛查存在问题的产品进行重点核查、分类处理、集中解决。对核查中发现有扩大临床适应症和适用范围、注册文件弄虚作假、擅自更改产品使用说明书的企业将坚决依法严肃处理；对一些存在分类难以界定、尺度难以把握、作用机理难以判断等问题的产品，根据需要组织相关专家进行再评价，根据评价结论要求企业修改、补充相关资料，或重新进行检测、临床再验证。同时，对查找出的问题及时归纳整理，对具有普遍性和涉及注册审批环节漏洞的问题，结合完善制度加以解决。
　　（五）进一步抓好医疗器械广告监管
　　严格审批把关，防止出现引起消费者误解的内容；进一步完善医疗器械广告网上审批工作，及时发布违法广告公告，公布审批内容和相关信息；做好对媒体广告的监测工作；各市、县局要明确专人负责本辖区医疗器械广告刊播情况的检查工作，发现违法违规广告，及时上报；加强与工商行政管理、新闻出版、广播电视等部门联系和沟通，及时通报情况，形成打击违法广告的合力，共同做好医疗器械广告的监管工作。
　　(六) 进一步抓好医疗器械不良事件监测工作
　　各省辖市局要进一步完善医疗器械不良事件监测的组织体系，扩大医疗器械不良事件监测面，建立健全报告的分析、确认、通报、控制与处理等一系列工作制度；要继续加强宣传培训，注重监测人员能力的培养，提高监测报告的质量和水平，杜绝虚假报送，应付任务的情况发生，切实为上市医疗器械再评价提供科学的依据。

　　三、创新监管思路，积极探索建立医疗器械监管长效机制
　　（一）继续推进诚信体系建设。在近两年信用体系建设基础上，进一步健全企业信用评价机制和相应的监督管理机制。继续细化医疗器械企业诚信等级评判标准，增强可操作性；以各种方式开展对行政相对人的诚信教育，进一步完善企业信用档案，逐步建立企业信用分级激励机制、警示机制、惩戒机制和淘汰机制；持续加大对失信、严重失信企业的监督力度，除增加检查频次外，还要在法规许可的情况下探索更加有效的惩戒措施，强化企业守法的自觉性和自律性。
　　（二）探索建立工作责任机制。要结合工作实际，围绕本地医疗器械监管现状，探索建立科学评价各级医疗器械监管部门年度工作目标完成情况的工作责任制度，使各项工作任务明确、要求具体，在评价时有量化指标、衡量标准，并将年度工作考评与日常监管相结合，与诚信体系建设相结合，与区域监管实际情况相结合。通过监管工作责任制度的建立，推动全省医疗器械监管队伍焕发生机和活力，在全系统医疗器械监管部门间形成争先赶超、相互激励的工作氛围。
　　（三）勇于创新有效监管模式。各级医疗器械监管部门要针对出现的新问题、新情况，及时对现有监管制度进行修订完善；还要根据新的监管形势和任务，创新思路，不断探索医疗器械监管新路子、新方法，创造性地开展工作，制定切合实际的新的工作制度、工作措施、工作要求，适应新的监管形势，突出自身的监管特色，切实做到勤于思考，善于总结，勇于实践。省局今年将把各省辖市局监管体制、方法、机制等方面创新监管情况纳入年度工作考评的一项重要内容，对成效突出的单位将予以通报表彰，并将其好的经验和做法在全省进行介绍和推广，从而推动全省医疗器械监管工作更快更好发展，全面提升全省医疗器械整体监管水平。

　　四、进一步加强领导，强化责任追究
　　各级食品药品监管部门要把医疗器械专项整治作为一项重要任务，列入重要议事日程，切实加强领导。按照“谁主管，谁负责”的原则，突出抓好责任分解、责任考核和责任追究三个环节，切实加强督促检查，真正做到有部署，有检查，有考核。本次专项检查时间自9月1日至12月25日，由各市局自行制定具体实施方案，组织企业进行自查、开展现场检查。特别要组织企业认真学习《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）。对因工作不力造成重大安全事故的，要追究主要负责人和有关责任人的责任。各省辖市局要进一步加强领导，加大工作力度，采取有力措施，确保医疗器械专项整治工作取得实效。

　　全省医疗器械生产经营企业专项检查工作方案

　　按照国家局《2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案》要求，省局定于下半年组织对全省医疗器械生产经营企业进行专项检查。为切实提高检查的针对性，保证检查顺利进行，特制定本方案。

　　一、指导思想
　　以科学发展观为指导，树立科学监管理念，坚持理性、有序、可控的原则，强化对医疗器械生产经营企业的监督管理，掌握全省重点医疗器械生产经营企业的质量管理现状，及时纠正违法违规行为，进一步规范全省医疗器械生产经营秩序，努力构建长效监管机制。

　　二、检查依据
　　《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)、《河南省医疗器械生产经营企业日常监督管理规定》、《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》等。

　　三、检查对象
　　全省所有医疗器械生产企业和列入2007年度河南省重点监管医疗器械产品目录名单的第三类医疗器械经营企业（药品连锁总部及所属的药品兼营门店、单体药店、角膜接触镜及护理液经营验配企业除外）。生产企业的检查重点是一次性使用输（注）器具、骨科和人工晶体植入、麻醉穿刺、动物源性、婴儿培养箱、橡胶避孕套等高风险医疗器械生产企业。2007年新申办经营企业不在检查之列。

　　四、检查内容及要点
　　(一)生产企业
　　1.检查内容
　　（1）是否持有有效的“许可证”和“注册证”，“注册证”是否与“许可证”的内容相一致；
　　（2）质量控制体系是否有效运行，是否有擅自降低生产条件的现象；
　　（3）采购、生产和检测记录是否完整和真实；
　　（4）原材料、外协件是否按标准采购；
　　（5）包装、标识是否规范，是否严格按规定执行；
　　（6）产品标准是否得到了严格执行，是否执行了现行有效的强制性国家、行业标准；
　　（7）检验设施及设备是否完备；
　　（8）企业是否制定并实施了法规及技术培训计划，培训档案是否健全；
　　（9）企业是否建立了产品质量跟踪反馈机制，反馈的问题是否得到了有效改善；
　　（10）产品型号与产品使用说明书内容是否与注册登记表相一致，是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为；
　　（11）是否有涂改、倒卖、出租、出借许可证的行为；
　　（12）有无非法委托或受托生产的情况;
　　（13）有无将生产车间承包给个人的行为；
　　（14）有无“套号”或超范围生产的行为；
　　（15）有无在生产销售过程中存在商业贿赂现象。
　　2.检查要点
　　（1）一次性输（注）器具
　　重点检查生产环境是否符合要求，如是否存在不在净化区内生产零配件或不按规定开启净化系统的现象；原材料采购是否符合要求，如是否存在降低使用原料标准、以次充好的现象；零配件生产是否符合要求，如是否存在为降低成本，降低单个零配件重量导致产品性能不合格的现象；工艺用水、用气是否符合标准，如是否存在降低工艺用水等级，应使用注射用水却使用纯化水，应使用纯化水却使用自来水，以及工艺用气未经净化处理等现象；灭菌工序是否符合规定，如是否存在减少环氧乙烷用量，缩短灭菌时间的现象；进货检验和成品检验是否符合规范，如是否存在为节省费用，应进行检验却不进行或减少检验工序的现象；企业技术人员配置是否满足生产需要，如是否存在技术力量配备不足，一人身兼多职，难以保证质量体系有效运行的情况。
　　（2）骨科和人工晶体植入器械
　　对骨科和人工晶体植入类医疗器械生产企业的质量体系进行检查应按《外科植入物生产实施细则》的要求实施。重点检查企业的生产条件；从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位工作人员应该经专业技术培训合格；生产厂房和环境应符合要求；用户培训和定期查访记录；售前、售后服务规范和服务记录；采购过程控制；产品的技术文件、图样、工艺文件、作业指导书，并在发放前得到批准；清洗灭菌过程及确认记录；产品标识和可追溯性；形成文件化的质量信息反馈系统，对质量问题早期报警，且能输入纠正或预防措施系统；检验报告和记录。
　　（3）麻醉穿刺器械
　　对麻醉穿刺器械生产企业的质量体系进行检查应按《一次性使用麻醉包生产实施细则》等规范的要求实施。重点检查是否在相应洁净区内生产零配件及进行相应的生产过程，如一次性麻醉用针、麻醉导管、注射器具的生产过程及产品的注（挤）塑、精洗、烘干（晾干）检验、装配、初包装不在10万级洁净度的车间进行；企业是否具备与批量生产能力和生产工艺相适应的生产设备、工艺装备、工位器具及相关监视、测量仪器，如设备的数量、完好状态、检验测量的准确性是否符合要求；工艺用水的制水能力是否满足生产需要，如水输送管道、贮存罐应采用无毒材料并定期消毒，水的质量应符合标准；灭菌设备及工序是否符合规定要求，如每台灭菌设备和工艺均应经过确认，并具有确认证明文件，应掌握灭菌产品的微生物初始污染情况；产品生产批的划分、批号管理是否符合相应要求，如按批号（生产批或灭菌批号）应能追溯到每批产品外购件和原料的批号、每批产品生产过程应能追溯到人员、设备、质量记录及洁净区环境检测的控制记录；产品检验及检验记录是否符合规定及完整真实，如检验报告和记录应有执行检验和授权产品放行责任者的签字，检验报告应提供具体数据，而不能仅写符合要求或合格字样，现场检验项目、日期与检验报告单日期应一致，内毒素限量的检测要查试剂、日期及是否检测；原材料采购是否符合要求，如是否存在降低使用原料标准、以次充好的现象；企业是否完整保存顾客投诉记录，并分析原因、改进相关工艺；企业技术人员配置是否满足生产需要，如是否存在技术力量配备不足，不能保证质量体系有效运行的情况。
　　（4）动物源性医疗器械
　　对动物源医疗器械产品生产企业在检查质量体系运行外，重点监控：取材动物可能感染病毒和传染性病原体控制的安全性资料，如动物饲养条件、动物产地（禁止使用进口动物）；喂养饲料（禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料）；灭活/去除病毒和传染性病原体工艺文件；控制动物免疫原性的工艺文件；与动物定点供应单位的长期供应协议；生产者与屠宰场签订的合同，屠宰场资格证明；动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行预防接种兽医的资格证明；执行的检疫标准等；生产者应保存每一产品的可追溯性文件，在该文件中应至少包括：该产品所用动物的产地、取材部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫方面的情况。
　　（二）经营企业
　　1.检查内容
　　（1）证照是否齐全；经营的产品名称与许可证、注册证是否一致；
　　（2）经营、仓库场所面积是否与申办时相一致；
　　（3）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
　　（4）企业负责人及质量管理人熟悉医疗器械相关法规、规章情况、从事质量管理及质量验收的人员是否兼职；
　　（5）购销渠道是否合法，购销记录是否健全；
　　（6）产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；
　　（7）培训档案、健康检查档案是否健全；
　　（8）有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
　　（9）有无擅自变更经营地址、仓库地址、质量负责人等许可事项；
　　（10）有无涂改、倒卖、出租、出借许可证；
　　（11）现场抽查3-5种产品，检查各项记录是否完善；
　　（12）有无质量手册及重点环节的程序性文件；
　　（13）企业自查自纠情况及有无在经营活动中存在商业贿赂现象。
　　2.检查要点
　　（1）重点检查医疗器械质量情况。存在经营假劣医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定查处，情节严重的，吊销《医疗器械经营企业许可证》，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　（2）检查企业执行医疗器械法律、法规、规章和产品质量管理制度情况。对不熟悉有关法律法规、质量管理制度不健全和执行制度不严格的，责令其限期整改。
　　（3）检查医疗器械采购渠道和供货方资质档案。对从非法渠道购进医疗器械的，经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十九的规定进行处理。
　　（4）检查医疗器械购进、验收和销售记录等情况。对记录不全的，责令限期改正，视情节作出处理。
　　（5）检查医疗器械经营及仓储场所情况。对仓库面积不符合要求、设施不完善、区域划分不合理、达不到储存要求的，责令限期整改；对擅自变更注册地址、仓库地址的，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条的规定处理。
　　（6）检查医疗器械产品说明书、标签和包装标识的规范情况；说明书、标签和包装标识与注册证不一致的，责令整改；情节严重的，依照有关规定处理。
　　（7）核查企业质量管理人员在岗情况。全面评估企业质量体系及有效运行情况，对质量管理人员擅离职守、擅自变更、冒名顶替或兼职的，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条处理。
　　（8）检查企业经营范围等重要事项的执行情况。对超出《医疗器械经营企业许可证》的核准范围经营医疗器械或降低经营条件的，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条的规定处理。

　　五、检查方法及步骤
　　各省辖市局按本方案要求各自检查，采取突击性检查和集中专项检查相结合的方式进行，省局适时组织抽查。检查时按以下步骤进行：
　　1.出示《行政执法证》；
　　2.告知被检企业检查的目的、范围、工作程序及工作纪律；
　　3.将检查结果书面反馈给被检企业；
　　4.采用全国统一的药品监督行政执法文书（现场检查笔录、责令改正通知书等）；
　　5.要求企业填写有关表格，加盖公章。

　　六、时间安排
　　2007年9-12月份。其中9-10月份，由各省辖市局进行专项检查；11-12月份，省局对各省辖市局的专项检查情况进行抽查。

　　七、检查要求
　　（一）检查组要自觉遵守《河南省药品监督管理系统公务人员廉政守则》及《五条禁令》的规定，严禁接受宴请、进出娱乐场所，借机游山玩水、接受被检查单位任何形式的馈赠、索要任何物品。
　　（二）检查组应严格遵守检查工作纪律，坚持原则，严格按照检查标准进行检查，作出的检查评价应实事求是、客观公正。
　　（三）做好《河南省医疗器械经营企业基本情况登记表》(附件1)、《医疗器械经营企业经营产品目录》(附件2)、企业提交整改报告的登记和收集整理工作。
　　(四) 为进一步强化对重点监控企业的监管，检查结束后，及时总结监督检查工作经验，找出存在的问题，为探索和建立医疗器械监管的长效机制提出建议和措施。各省辖市局于10月底将总结报告上报省局医疗器械处。

　　附表1：
　　河南省医疗器械经营企业基本情况登记表

　　编号：

企业名称

（许可证号

豫食药管械经营许

注册地址

区 路（街） 号

邮编

仓储地址

区 路（街） 号

法定代表人

张琳

企业负责人

电话/手机

质量管理人

经营产品范围（经营第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品名称及代码）

第 二 类：

全部从业人员 人，其中：专业技术人员 人，质量管理负责人： ，学历 专业 职称

企业面积总和 平方米，其中：经营场所（营业/办公） 平方米，仓库 平方米

医疗器械专营/兼营

专营□兼营□

兼营医疗器械其他经营范围

经营方式

代理□ 其他□

是否法人企业

是□ 否□

非法人企业隶属法人单位

电话

企业经济形式

国有□集体□股份有限□有限责任□合伙企业□个人独资□股份合作□个体工商户□其他□

填报人（联系人）

电话/手机

时间： 年 月 日

　　附表2：
　　医疗器械经营企业经营产品情况表

　　企业名称：（盖章）

序号	品 名	规 格 型 号	生 产 厂 家	生产许可证号	注 册 证 号	管理类别类代码名称	授　权单　位