关于印发化妆品卫生专项整治工作实施方案的通知
浙卫发[2005]130号
2005年5月29日
各市、县（市、区）卫生局：
根据
《卫生部关于开展化妆品卫生专项整治工作的通知》（卫监督发[2005]138号）和《浙江省2005年度卫生监督工作实施计划》（浙卫发[2005]80号），我厅制定了《浙江省2005年化妆品生产企业整顿实施方案》和《浙江省2005年化妆品经营单位整顿实施方案》，现下发给你们，请各地认真组织实施，切实做好本次化妆品专项整治工作。
浙江省2005年化妆品生产企业整顿实施方案
一、整顿目标
通过整顿，对全省化妆品生产企业卫生许可证进行全面清理，对不符合卫生要求的化妆品生产企业进行整改，取缔严重违反化妆品卫生法规的企业，规范化妆品生产企业生产行为，提高我省化妆品生产企业的卫生安全责任意识，促进企业的卫生状况及产品卫生质量明显好转。
二、整顿对象
全省所有的化妆品生产企业。
三、整顿内容
按照
《化妆品卫生监督条例》、
《化妆品卫生监督条例实施细则》和
《化妆品生产企业卫生规范》的规定，对化妆品生产企业卫生状况包括车间布局、生产卫生要求、产品卫生质量检验、原材料及成品贮存卫生及从业人员的个人卫生、卫生知识等开展监督检查。
（一）生产企业卫生状况整顿
1、各市对辖区内所有化妆品生产企业进行全面的卫生监督检查，按《化妆品生产企业现场审核表》的要求进行检查、打分，并制作执法文书。检查结果评判：各项目达到及格分的，判为合格，如有一个项目没有达到及格分的判为不合格，检查情况填写《2005年浙江省化妆品生产企业监督检查汇总表》（见表1）。检查时要注意以下内容：
（1）车间布局。重点检查企业车间布局与发（换）证时情况是否有改变；人物是否混合；制作、灌装、包装（不含外包装）车间面积是否达到100平方米。
（2）空气净化或消毒。紫外线灯及时更换，有更换记录，紫外线强度是否达到70微瓦/平方厘米；生产车间空气中细菌总数是否在1000个/平方米以下。
（3）生产用水。水处理设备滤芯及时更换，有更换记录，对生产用水进行检验，是否达到生活饮用水卫生标准。
（4）生产记录。要检查生产的原始记录是否完整，使用的原料是否符合
《化妆品卫生监督条例》第
8、
9条的规定。
（5）检查企业的原料库及近期的原料进出记录和投料记录，要求企业提供库存所有原料清单，检查是否使用了《化妆品卫生规范》中规定的禁用物质和限用物质（包括适用范围、限制使用浓度、使用条件和注意事项和其它限制和要求）、防腐剂、紫外线吸收剂和着色剂等。
（6）卫生质量检验。化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生规范》对每批产品进行微生物检验（除香水类、染发类、指甲油类），要检查检验的原始记录是否完整。并检查经检验不合格产品的处理情况。
2、对检查不合格的生产企业，责令限期整改，整改后复查仍不符合卫生要求的，按
《化妆品卫生监督条例实施细则》第46条的规定，责令企业停产，并将情况报省卫生厅，经省卫生厅核准不具备生产企业卫生条件的，吊销其《化妆品生产企业卫生许可证》。各市将整改情况填写《2005年浙江省化妆品生产企业整顿情况汇总表》（见表4）上报。
3、对无证、假冒卫生许可证及超过卫生许可证有效期限和超范围生产等违法行为，必须严格依法进行查处；对自行歇业的化妆品生产企业，收回化妆品生产企业卫生许可证，并上交省卫生厅。
（二）化妆品生产企业生产的产品的监督检查
1、各市、县（市、区）卫生行政部门应按照
《化妆品卫生监督条例实施细则》第三十条的规定，结合经常性监督工作对产品的卫生质量进行采样检测，并对所采集样品的标识按
《化妆品卫生监督条例》、
《化妆品卫生监督条例实施细则》和国家GB5296、3-1995《消费品使用说明 化妆品通用标签》的规定进行检查。
2、严肃查处无卫生许可批件的特殊用途化妆品，重点对企业成品仓库的检查。凡发现生产未取得卫生部国产特殊用途化妆品卫生许可批件的（包括冒用其他企业产品的批准文号和本企业不同产品共用同一批准文号的行为），按
《化妆品卫生监督条例》第25条和
《化妆品卫生监督条例实施细则》第47条进行处理。
3、检查普通化妆品的备案情况，企业生产非特殊用途化妆品，应于产品投放市场后2个月以内备案。对没有及时备案的产品应在检查后3个月督促企业按规定备案。
检查情况请填写《2005年浙江省化妆品生产企业产品卫生质量检查表》（见表2）和《2005年浙江省化妆品生产企业特殊用途化妆品检查表》（见表3）后上报。
四、工作步骤
此次专项整治分为自查、整改和督查三个阶段：
（一）自查阶段（5-6月）。各市在接到本通知二个月内完成对辖区内化妆品生产企业的检查，建立健全化妆品生产企业卫生档案。各市在7月30日前将《化妆品生产企业现场审核表》上报省卫生监督所。现场审核意见要求有结论，对要求整改的企业附现场检查笔录和监督意见书复印件。
（二）整改阶段（7-9月）。根据检查情况确定整治重点，加强对企业的宣传培训工作，帮助企业自查自纠，限期整改，对于少数不能按时完成整改的企业，坚决予以取缔。各市在9月30日前将专项整治工作总结和表格上报省卫生监督所。（联系电话： 87040249；电子邮箱:wsjd_cpk@zjwst、gov、cn）。
（三）督查阶段（10-11月）。省卫生厅在10-11月组织对各地专项整治工作情况进行监督检查。
浙江省2005年化妆品经营单位整顿实施方案
一、整顿目标
美容美发场所（店）、药店、化妆品批发市场逐步建立化妆品进货索证登记制度，化妆品持证销售比率和化妆品卫生质量逐年提高。
二、整顿对象
（一）取得公共场所卫生许可证的美容美发场所（店）；
（二）药店、化妆品批发市场。
三、整顿范围
（一）确定杭州市、宁波市、绍兴市为此次整顿的重点城市（不包括所辖县市），根据卫生部文件要求，对重点城市美容美发店、药店的监督检查覆盖率达到80%以上。其它各市在辖区内中心街道和城郊结合部各选10家美容美发店，共20家，其中专业美容场所不少于10家；检查药店不少于5家。
（二）县（市）卫生部门在辖区内至少检查10家美容美发店，检查药店不少于2家。
（三）各地对化妆品批发市场（批发零售一条街、小商品市场化妆品区等）监督检查覆盖率要求为85%以上，由市、县（市、区）两级联合检查。其中中国小商品城化妆品市场由省、市、县三级联合检查。
四、整顿内容
（一）使用和销售化妆品的标签、标识、说明书
根据
《国务院办公厅关于开展打击商业欺诈专项行动的通知》（国办发〔２００５〕２１号）的要求，重点检查以下内容：
（1）是否宣传疗效、是否使用医疗术语、是否注有适应症、是否存在虚假夸大宣传。
（2）是否标识相关卫生许可证明编号：
①国产普通化妆品是否标识"化妆品生产企业卫生许可证号"；
②国产特殊用途化妆品是否标识"化妆品生产企业卫生许可证号"和"特殊用途化妆品批准文号"；
③进口普通化妆品是否标识"进口化妆品卫生许可批准文号"或"进口非特殊用途化妆品备案凭证文号"；
④进口特殊用途化妆品是否标识"进口化妆品卫生许可批准文号"；
根据标识情况，进一步核实相关卫生许可证明文件的有效性和合法性。
（二）经营单位是否按照
《化妆品卫生监督条例实施细则》第三十一条规定，对所售化妆品认真履行了进店前的检查和索证职责。
（三）美容美发场所（店）是否存在自制化妆品的行为、是否使用过期的化妆品。
五、工作步骤
（一）调查摸底阶段（5-6月）
（1）各地卫生监督机构会同有关部门（如通过工商行政管理部门的登记名单），掌握辖区美容美发场所、药店和化妆品批发市场的基本情况，建立本底登记表。
（2）组织对辖区美容美发场所和化妆品批发市场相关负责人或管理人员进行化妆品法规宣贯和卫生知识培训。
（3）加强卫生监督员的培训指导，针对此次化妆品专项整治工作，由省卫生监督所在6月份举办培训班，提高各级卫生监督人员的执法能力。
（二）自查自纠阶段（7-8月）
（1）对重点检查对象，进行实地检查（场所内产品<10种的,全部登记；大于10种，登记数不少于10种），制作现场检查笔录，并对特殊用途化妆品进行采样取证（采样取证数量1件/种）。现场笔录重点记录无证产品、标签说明书不合格产品、过期产品
的情况。检查结果由各市卫生行政部门按表5、6的要求汇总后，于9月10前报省卫生监督所（联系电话：0571-87040249，E-mail：wsjd_cpk@zjwst、gov、cn）。
（2）对检查中发现的美容院自制产品，应进行采样，由市级卫生监督所统一送市级疾控中心检测。检测项目为重金属和微生物。依据《化妆品卫生规范》的规定，判断产品的卫生质量是否合格，并按表7汇总，于9月30日前上报省卫生监督所。
（三）督查总结阶段（9-10月）
省卫生厅组织督查组对整治工作进行督查，并对检查情况进行总结和通报。
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