陕西省食品药品监督管理局关于印发
《2005年换发〈药品生产许可证〉工作方案》的通知
（陕食药监安发[2005]58号）
各市（食品）药品监督管理局，杨凌示范区药品监督管理局：
为了做好2005年《药品生产许可证》换证工作，省食品药品监督管理局制定了全省换证工作方案，现印发给你们，请遵照执行。
二00五年四月二十一日
2005年换发《药品生产许可证》工作方案
为了做好2005年《药品生产许可证》换证工作，根据国家食品药品监督管理局“关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知”精神，结合我省实际情况，制定我省换证工作方案。
一、总体要求 此次换证工作，是国家推行药品GMP认证后的首次换证，面临对未通过药品GMP认证企业的处理问题。各市（区）局要按照省局的统一要求，加强领导，精心组织，规范操作，要积极地与当地党委和政府进行沟通，提前开展调查摸底工作，对可能失去换证资格的企业，要制定工作预案，要及时将换证工作情况向当地党委和政府汇报，取得支持，并积极配合有关部门做好善后工作。
此次换证要对有违法违规行为的生产企业进行严格审查。换证现场检查的重点是自2002年以来药品生产中有制假制劣行为的、抽查检验中出现药品不合格的和监督检查不合格要求限期整改的。其他企业只进行资料审查。对现场检查达不到GMP要求的，要责令限期整改，整改后仍达不到要求的，取消换证资格；对在2005年制假制劣的生产企业，将暂停换发《药品生产许可证》，对企业进行严格的整改，必要时取消该企业的生产资格。通过此次换证工作，促使我省药品生产企业不断提高质量意识和法制意识，坚决打击有意制假制劣行为，促进我省制药生产企业管理水平整体上一个新台阶。
二、组织领导 此次换证省局负责审查企业的换证资料，负责（或委托市局）对生产企业进行现场检查，负责省属生产企业申报资料的受理和审查；市（区）局负责辖区内生产企业换证资料的初审，并负责完成省局委托的现场检查工作。
三、换证时间和范围 换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始，至2005年12月31日止。生产企业必须在2005年6月30日前提出换证申请，逾期申请的将不予受理。
凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业应按规定申请换发新版《药品生产许可证》。自2006年1月1日，旧版《药品生产许可证》废止。
四、换证程序及时间安排 （一）申请受理及资料审查：申请换证的企业应在2005年4月20日至2005年6月30日，向所在地市（区）局申报换证资料，省直管企业换证资料直接报省局受理大厅。申报资料一式两份省市（区）局各存一份。
申报资料包括以下内容：
1、药品生产许可证登记表并附电子文档（见附件1，可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）；
2、原《药品生产许可证》正、副本复印件；
3、《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；
4、《药品GMP证书》复印件；
5、药品生产企业生产质量管理情况自查报告；
6、药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；
7、不合格药品被质量公报通告情况及整改情况；
8、2002年以来有制假制劣行为的企业整改情况报告，以及主要负责人、质量负责人、技术负责人参加法律法规再教育情况。
9、药品品种批准文件的复印件；
10、有委托生产和检验的生产企业需提供相应批准文件的复印件，并提供认证以后委托生产和检验的批次、数量及检验报告。
中药饮片、医用氧、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业，除4、9、10外，其余资料全报。
审查部门对企业提交资料的完整性、真实性进行检查。
（二）现场检查：
（1）现场检查的时间是2005年7月20日至2005年10月20日。各市（区）局完成资料审查后，将初审资料合格的换证企业名单和相应资料于7月20日前报省局，省局复审后发给委托检查通知书。市（区）局接到委托检查通知书后，制定现场检查方案，经主管局长批准后实施现场检查。省局将委托认证中心对部分企业实施现场检查。
（2）现场检查工作中严格遵守廉正纪律，认真执行“六不准”的要求，由纪检部门对执行情况进行监督检查。
（3）检查小组由三人组成，组长由具有GMP认证检查资格的检查员担任，组员需具备一定的专业知识和药品监督管理工作经验。
（三）换证：省局于2005年12月31日前对符合换证条件的企业换发新版《药品生产许可证》，同时收回原《药品生产许可证》正副本；对不符合换证条件的，要责令企业限期整改，整改后仍不符合条件的，将注销《药品生产许可证》。
《药品生产许可证》核准的药品制剂的生产范围应与《药品GMP证书》的认证范围一致，但是中药饮片、医用氧、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业以及新开办的药品生产企业和新增生产范围且未取得药品批准证明文件的除外。
对在《药品生产许可证》有效期内，未取得《药品GMP证书》的原料药和药品制剂生产企业或剂型，不予换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围，并由省局通知企业所在地工商行政管理部门。自2006年1月1日起，该类企业如申请生产药品或增加生产范围，应按新开办药品或新增生产范围办理。
五、换证需注意的问题 （一）有下列情况之一的企业，需依法律法规进行处理后再进行换证：
1、因违法违规生产经营已被（食品）药品监督管理部门立案调查，尚未结案的，或已做出行政处罚决定，尚未履行处罚的，暂不予以换证。
2、《药品生产许可证》许可事项发生变更，但未办理变更手续的，暂不予以换证。
3、有制假制劣行为的企业，其主要负责人拒不参加法律法规再教育的，暂不予以换证。
（二）自2006年1月1日起，未换发新版《药品生产许可证》（含整改期）的企业应依法停止药品的生产行为，违者按无证生产论处。
（三）各市（区）局要制定换证实施方案，报省局备案，并于2005年12月25日前写出本市（区）换证工作总结连同相关报表报省局。
浙公网安备33011002015279
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