左氧氟沙星等效性试验指导意见草案

包含非强制性建议ucm086291

左氧氟沙星等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果你想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:左氧氟沙星

剂型/用药途径:片剂/口服

推荐的研究方案: 2种选择：BCS豁免或体内试验

Ⅰ. BCS豁免：

如果申请豁免该产品的体内试验，请提供关于高溶解性，高渗透性和迅速溶解的相关文件，具体细节见《Waiver of In-Vivo Bioavailability and Bioequivalence for Immediate – Release Solid Oral Dosage Forms Based on the Biopharmaceutics Classification System》。同时可以使用参比药品标签上的信息。同行评议的文章中不应该包括FDA对于实验质量作出的评判。对于豁免申请的接受性通过提交的数据判定。

Ⅱ. 体内研究：

1 研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双处理交叉体内试验

给药剂量：750 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群

附注：可以被BCS 1类豁免要求替代

2研究类型:餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双处理交叉体内试验

给药剂量：750 mg

受试者：健康男性和未怀孕女性，一般人群。

附注：请参考上述注释

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待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的左氧氟沙星使用非手性方法

生物等效性的基础90% CI可信区间：左氧氟沙星

体内试验的豁免请求：给药剂量为250 mg和500 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：i剂量为750 mg时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量组的溶出试验数据理想iii所有剂量组的处方比例相似。

验证稳定性和质量控制的溶出度试验：

FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库

http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和对照药品。将在申请综述中确定其技术参数。

2008年8月推荐；2010年8月修订

左氧氟沙星等效性试验指导意见草案

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