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关于做好我市《药品经营许可证》换证工作的通知

发布日期

2009-06-10

发文字号

津食药监审[2009]191号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

天津市

时效性

现行有效

实施日期

2009-06-10

颁发部门

天津市食品药品监督管理局

正文内容

关于做好我市《药品经营许可证》换证工作的通知

津食药监审[2009]191号

2009年6月10日

各分局、各药品经营企业：

　　2009年年底前，全市药品经营企业《药品经营许可证》的有效期将陆续届满，为做好换发《药品经营许可证》（以下简称换证）工作，保证许可证换发前后的有效衔接和企业的正常经营，现就换证工作的有关事项通知如下：

　　一、指导思想
　　坚持依法行政原则，贯彻“主动服务、市区联动、重点检查、违法暂缓、空证注销”的工作方针，将换证工作与药品监管工作相结合，通过换证达到规范企业经营行为、提高质量管理水平的目的。

　　二、标准
　　（一）《药品经营许可证管理办法》（国家家药品监督管理局局令第6号）；
　　（二）《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安[2009]75号）；
　　（三）《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号）；
　　（四）《天津市药品批发企业换证评定细则》；
　　（五）《天津市药品零售连锁企业换证评定细则》；
　　（六）《天津市药品零售企业换证评定细则》。

　　三、组织及实施步骤
　　市局负责组织全市换证工作。综合审批办公室负责药品批发企业和零售连锁企业（含门店）换证受理、现场检查和发证工作；各分局负责辖区内零售药店换证的受理、现场检查和发证工作。
　　（一）对2009年当年通过GSP认证且符合换证条件的企业，凭《药品经营质量管理规范认证证书》原件（用于查验，查验后退回企业）换发新的《药品经营许可证》，不再进行换证现场检查；
　　（二）对在许可证有效期内存在违法行为并受到行政处罚的企业，实施现场检查，检查合格后换发《药品经营许可证》
　　（三）对已被立案调查的药品经营企业暂缓换证。企业因违法经营已被食品药品监督管理部门机构立案调查，尚未结案的；或已被给予行政处罚，尚未执行完毕的，暂缓受理其换证申请，暂缓期限不超出许可证有效期；
　　（四）认真做好经营范围核减工作。对在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营的，对其经营范围进行核减；对达不到药品分类管理要求的零售药店，将核减其经营范围，限其经营非处方药或乙类非处方药；
　　（五）简化审批程序。对同时经营医疗器械的药品经营企业，采取一岗受理、分岗并行审查，同时换发《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》
　　（六）认真做好《药品经营许可证》注销工作。凡符合《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定情形之一的，或擅自改变注册场所且未进行变更的企业，经食品药品监督管理部门发布公告后3个月内仍不办理换证手续的，视为企业自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》；凡符合《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安[2009]75号）第三条规定情形之一的，不予换证，并收回原证。《药品经营许可证》注销工作统一由市局负责对外公告。
　　换证工作将于2009年12月31日前结束，市局将在换证工作结束后，统一对外公布换证信息。

　　四、申报要求
　　药品经营企业应于《药品经营许可证》届满前6个月主动提出重新换证申请，并对照药品经营许可证开办条件进行自查，提交自查报告；集团公司、连锁公司应负责做好所属企业换证前的自查工作，集中提出换证申请，对上报的申请材料的真实性负责，并同时提交以下资料：
　　（一）企业换证申请；
　　（二）自查报告；
　　（三）《药品经营许可证》换证申请审查表；
　　（四）加盖企业公章的《药品经营许可证》正副本复印件；
　　（五）加盖企业公章的GSP认证证书复印件；
　　（六）加盖企业公章的营业执照复印件；
　　（七）企业质量管理人员相关资格证书复印件；
　　（八）营业场所、仓库平面布置图；
　　（九）企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录；
　　（十）企业受行政处罚情况；
　　（十一）申请材料真实性保证声明。

　　五、相关规定
　　（一）药品批发企业应具备与所经营品种数量、品种规格、年销售额等情况相适应的入库、传送、分检、上架、出库的仓储设施、设备。不适应目前经营要求的企业需增添相应设施设备和仓储面积；
　　（二）药品批发企业换证，应具备符合国家局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》要求药学技术人员，企业质量管理负责人和质量机构负责人必须是执业药师（包括独立进行GSP认证的非法人批发企业）、药品零售连锁企业总部的质量管理负责人和质量机构负责人必须是执业药师；药品零售企业换证时，其药学人员应符合《药品经营许可证管理办法》的规定，企业必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员（包括零售连锁门店）；
　　（三）药品零售企业应符合《天津市开办药品零售企业验收实施标准》，经营面积市内六区不低于80平方米、以居委会建制的城镇不低于60平方米、农村不低于40平方米，不符合上述要求的药品零售企业，于2010年12月31日前使其经营面积达到标准要求；
　　（四）体外诊断试剂经营企业，按照《天津市生物制品专营批发企业质量管理规范实施细则》要求进行换证。
　　（五）对不予换证及整改后达不到换证条件的企业，在《药品经营许可证》有效期届满后，应立即停止药品经营活动。

　　特此通知

<END>