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Fifth of a series of letters providing informal notice about the Act, discussing the statutory mechanism by which ANDA applicants may make modifications in approved drugs where clinical data is required(通知信系列之第五封:关于法案的非正式公告,讨论当仿制药申请对原研药做出修改且需要临床数据时可依据的法定途

发布日期

1998-03-02

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

美国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

美国食品和药物管理局(FDA)

正文内容
附件 1 :全文
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