国食药监械〔2012〕336号国家食品药品监督管理局关于认可总后勤部卫生部药品仪器检验所医疗器械产品和项目检测资格的通知

总后勤部卫生部药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2012年9月15日至16日,国家食品药品监督管理局组织专家组对总后勤部卫生部药品仪器检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所康复训练器械等11个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。

附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求

国家食品药品监督管理局
2012年11月22日

附件

医疗器械检测资格认可范围及限制要求

名称：总后勤部卫生部药品仪器检验所

地址：北京市丰台西路17号

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
序号	产品名称	序号	名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
1	康复训练器械		全部参数	康复训练器械安全通用要求 GB 24436-2009
2	体外充电器		全部参数	R801型体外充电器 Q/CPPIN002-2011
3	鼻炎光疗仪		全部参数	鼻炎光疗仪 YZB/ SYRO 0002-2011
4	数字X线平板探测器		全部参数	数字X线平板探测器 YZB/VATE 0002-2010
5	高频皮肤治疗仪		全部参数	高频皮肤治疗仪 YZB/EndyMed 001-2011
6	软件		全部参数	软件工程软件产品质量要求与评价商业现货软件产品的质量要求和测试细则 GB/T 25000.51-2010
7	肺功能仪		全部参数	肺功能仪 YZB/SCHILLER 004-2007
8	电动吸引设备		部分参数	医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求 YY 0636.1-2008	不做飞溅物、对不需要和过量的辐射危险的防护、对易燃麻醉混合气体点燃的防护
9	人工驱动吸引设备		全部参数	医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备 YY 0636.2-2008
10	依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机		部分参数	医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机YY 0600.2-2007	不做飞溅物、对不需要和过量的辐射危险的防护、对易燃麻醉混合气体点燃的防护
11	睡眠呼吸暂停治疗设备		部分参数	睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备 YY 0671.1-2009	不做飞溅物、对不需要和过量的辐射危险的防护、对易燃麻醉混合气体点燃的防护

国家食品药品监督管理局关于认可总后勤部卫生部药品仪器检验所医疗器械产品和项目检测资格的通知

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