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江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监管局关于开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知

发布日期

2011-05-31

发文字号

苏食药监安[2011]149号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2011-05-31

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容

江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监管局关于开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知

苏食药监安[2011]149号

2011年5月31日

各市食品药品监管局：

　　现将国家食品药品监管局《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》（国食药监安[2011]196号，以下简称《通知》，见附件1）转发给你们，并就有关事项通知如下，请一并贯彻执行。

　　一、各市局是本辖区基本药物质量监管工作的责任部门，要按照属地监管原则，高度重视当前部分药品原辅料价格上涨幅度较大而基本药物招标采购中标价格却在下降的现象。要细化本地区基本药物质量监督检查方案，集中骨干力量，扎实有效地开展监督检查工作。

　　二、各市局要严格按照国家局《通知》规定的范围和内容，并结合省局《2011年药品安全监管工作计划》（苏食药监安[2011]81号）及《江苏省中药生产监督专项检查工作方案》（苏食药监安[2011]3号）的有关要求，对辖区内中标的第一批重点监督检查基本药物品种（以下简称“重点品种”）进行监督检查。同时，要强化所有基本药物生产企业的日常监督检查，并形成长效机制，提高基本药物质量监管的科学化、规范化、制度化水平。特别是要抓住药用原辅料来源追溯和生产过程的物料平衡两个重点，针对质量标准未列有效成分含量、中药材价格上涨、资源稀缺等突出问题，加强对基本药物生产中原材料采购、投料、质量检验等关键环节及重点内容的检查，必要时对供应商进行追溯核查或请有关部门协查，对可疑原辅料或中间产品开展抽样检验。

　　三、对现场监督检查中发现的问题，各市局应立即督促企业整改，如发现存在弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、随意替代原料、提取物成分添加勾兑等违法行为的，应严格依法处理并立即上报省局。各地在检查过程中，应要求企业就严格按照批准的处方工艺和《药品生产质量管理规范》生产基本药物、确保产品质量安全等内容，向所在地市县级食品药品监管部门作出书面承诺（参考样式见附件2）。企业作出的书面承诺及其诚实守信生产药品的行为均应纳入企业的监管档案。

　　四、对《通知》首批公布的20个重点品种，各市局应于6月15日前完成集中检查工作，按要求做好总结工作，各市局按品种填写的检查记录（附件3）及有关检查工作总结，请于6月20日前报至省局。省局将适时开展监督检查督查工作。

　　联系人：周建明，联系电话：025~83273704，传真：025~83273702，电子邮箱：zhoujm@jsfda.gov.cn。

　　附件1：国家食品药品监管局关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知（略）

　　附件3：基本药物生产检查记录（略）

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