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关于开展原料药生产使用及销售管理专项检查的通知

发布日期

2009-06-05

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

深圳市

时效性

现行有效

实施日期

2009-06-05

颁发部门

广东省深圳市药品监督管理局

正文内容

关于开展原料药生产使用及销售管理专项检查的通知

2009年6月5日

各有关药品生产企业：

　　根据国家食品药品监督管理局的统一部署和广东省食品药品监督管理局《关于开展化学药品制剂生产企业原料药专项检查的通知》（粤食药监稽[2009]80号）的要求，结合我市实际，我局将开展药品生产企业生产、销售、购用原料药管理情况专项检查工作。现就有关事宜通知如下：

　　一、各有关药品生产企业必须全面加强原料药管理。一是必须从符合规定的企业购进原料药，并且按照法定标准检验合格后并按照规定条件储存；二是必须严格按照处方和国家批准的工艺投料和组织生产；三是必须对出厂的原料药和制剂批批全检，并销售给有资质的单位。

　　二、各有关药品生产企业要认真开展自查工作。各制剂生产企业应对2008年1月1日以来的所有药品原料药的购入和使用情况自查，对发现的问题立即进行整改，及时消除安全隐患，并按照省食品药品监督管理局文件要求填写原料药《自查报告》（详细内容和要求见附件1）、《原料药购入使用情况汇总表》（见附件2）及《辅料购入使用情况汇总表》（见附件3）；各化学原料药的生产企业根据2008年1月1日以来原料药销售和数量等情况填写《化学原料药销售情况汇总表》（见附件4）。
　　上述书面材料一律加盖公章后于2009年6月13日前送至或以信函方式报我局安监处，同时将电子版发至电子邮箱dingbo@szda.gov.cn。地址：深圳市福田区福中三路市民中心西区一楼C1106；联系人：方晓立、丁波；联系电话：82002749、820002974。

　　三、我局将根据企业自查情况进行现场检查，对于发现的违法行为，将依法查处。

　　特此通知。

　　附件：

　　1、原料药《自查报告》

　　2、 《原料药购入使用情况汇总表》

　　3、 《辅料购入使用情况汇总表》

　　4、 《化学原料药销售情况汇总表》

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