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醋酸钙生物等效性指导原则草案

发布日期

2017-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

醋酸钙生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：

醋酸钙

剂型/用药途径：

胶囊/口服

推荐的研究方案：

1个

研究类型：体外磷酸盐结合试验

试验设计：应采用至少8种不同浓度的磷酸盐对受试(T)和参比(R)制剂进行研究。最高浓度的磷酸盐应达到完全的磷酸盐沉淀(即:最大磷酸盐结合)容量和有意义的磷酸结合曲线。应测定受试和参比制剂的平均磷酸盐结合能力，比较受试和参比制剂的最大磷酸盐结合能力的平均值的比值（T/R结合率)。对T和R都要分别重复进行12个制剂单位的体外磷酸盐结合试验。

给药剂量：667mg（相当于169mg钙）

受试者：不适用。

附注：无

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用经过验证的分析方法来检测上清液中的游离钙和游离磷酸盐。

基于点估算的生物等效性:T/R结合率± 10%(0.9到1.1)

体内试验的豁免要求：不适用。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

除上述方法外，请在下列溶出介质中使用USP溶出2法，转速50rpm条件下对受试制剂和参比制剂各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验：0.1 N HCl，pH4.5 醋酸缓冲液，pH值6.8硼酸盐缓冲液。

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