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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 国家药监局器审中心关于发布基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项指导原则的通告（2022年第40号）

国家药监局器审中心关于发布基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项指导原则的通告（2022年第40号）

发布日期

2022-11-24

发文字号

2022年第40号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

  为进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价，规范审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项指导原则，现予发布。

  特此通告。


  附件：1.基因测序仪临床评价注册审查指导原则（下载）

     2.来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则（下载）

     3.微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则（下载）


国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2022年11月22日    


<END>

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