北京市药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年12月25日至26日，国家局组织专家组对国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对合成树脂牙等92个医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○八年四月十六日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 限制范围及说明 序号 名称 1 合成树脂牙 1 全部参数 《牙科学-修复用人工牙》ISO 22112-2005 2 陶瓷牙 2 全部参数 《牙科学 陶瓷牙》YY0301-1998 《牙科学-修复用人工牙》ISO 22112-2005 3 义齿基托聚合物（义齿基托树脂） 3 全部参数 《牙科学 义齿基托聚合物》YY0270-2003 4 牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料 4 全部参数 《牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料》 5 齿科藻酸盐印模材料 5 全部参数 《齿科藻酸盐印模材料》YY1027-2001 6 牙科模型蜡 6 全部参数 《牙科模型蜡》YY91070-1999 《牙科铸造蜡》YY0496-2004 《牙科学-铸造和模型蜡》ISO 15854-2005 7 齿科氧化锌丁香酚/氧化锌无丁香酚水门汀 7 部分参数 《齿科氧化锌丁香酚水门汀》YY0272-1995 《齿科氧化锌丁香酚/氧化锌无丁香酚水门汀》ISO 3107- 2004/Cor1-2006 不测酸溶砷含量 8 齿科水基水门汀 8 部分参数 《齿科水基水门汀》YY0271-1995 《齿科水基水门汀：第1部分 粉液型酸碱水门汀》ISO 9917-1-2003 不测酸溶砷、酸溶铅含量 9 银合金粉 9 部分参数 《齿科材料 银合金粉》YY1026-1999 不测化学成分 10 牙釉质粘合树脂 10 全部参数 《牙科学 牙釉质粘合树脂》YY0269-1995 11 等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体
《牙科学 合成树脂牙》
YY 0300-1998
ISO 1567-2003 / AMD1-2003
YY1042-2003
ISO 4049-2000
ISO 1563-1990
《银汞合金用汞及银合金粉》ISO 24234-2004
浙公网安备33011002015279
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