江西省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见（试行）

发布日期

2022-08-15

发文字号

信息分类

指导原则

有效地区

江西省

时效性

现行有效

实施日期

2022-08-15

颁发部门

江西省药品监督管理局

正文内容

江西省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见（试行）

为提升赣产中药材和中药饮片质量和品牌，推动中药材产地加工科学化、规范化、标准化，促进中药传承创新高质量发展。根据国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）要求，结合我省实际，现就规范我省中药饮片用于生产的产地趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）提出如下指导意见。

一、总体要求

（一）中药材产地趁鲜切制（鲜切药材）的范围

本指导意见所称“产地趁鲜切制中药材（鲜切药材）”的范围是指按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变了中药材的外观形态，但未改变中药材的性质，且减少了中药材干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量的产地加工方式。

（二）鲜切药材品种的属性

鲜切药材为中药材来源范畴，中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的鲜切药材用于中药饮片生产。

（三）鲜切药材的标准

鲜切药材的基原和质量(形态除外)应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范中的相应规定。

二、鲜切药材品种的管理

（一）鲜切药材实行目录管理

列入我省鲜切药材品种目录的中药材，原则上以我省道地、特色、有较大规模种植和产地加工传统，适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。中药基原混乱，趁鲜切制后容易掺入伪品的中药材，不宜列入我省鲜切药材品种目录。

（二）鲜切药材目录制定

鲜切药材品种由产地加工企业所在地的市级或县级政府研究提出。省药品监督管理局（以下简称省药监局）组织专家对有关市、县级政府提出鲜切药材品种的合理性和必要性进行论证，遵循传统加工习惯，按照保证质量、利于储存、便于运输的总体要求，制定鲜切药材品种目录并建立动态调整机制。省药监局按照鲜切药材品种的类别组织制定加工指导原则。鲜切药材品种目录及其加工指导原则通过省药监局官方网站等方式及时公开，接受社会监督。

三、职责任务

（一）药品监督管理部门

1.省药监局负责统筹推进鲜切药材监督管理工作，建立鲜切药材品种目录动态调整机制，指导有关市、县级政府加强对鲜切药材的种植、加工等管理，强化对中药饮片生产企业采购鲜切药材生产中药饮片行为的日常监管力度，必要时开展延伸检查，保障鲜切药材管理工作有序开展。

2.各级药品监管部门要加强对中药饮片生产企业购进鲜切药材的监督管理,对违反本指导意见规定的,依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》和中药饮片GMP等有关规定处理,发现存在药品质量安全风险隐患的,应当依法依规采取暂停生产、销售等风险控制措施;发现制售假劣药品等违法违规行为的,要依法依规严厉查处。

3.各市、县(区)药品监督管理部门要结合当地中药材产业发展实际情况，及时将本指导意见的内容向当地政府汇报，并按照当地政府的要求做好相关工作。

（二）产地加工企业所在地的市、县级政府

1.建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、林业、卫生健康(中医药)、生态环保、财政等部门各负其责的鲜切药材管理工作机制，明确鲜切药材种植、产地加工管理的牵头部门。

2.制定辖区内鲜切药材种植、采收、产地加工等管理工作方案。

3.制定科学的中药材产业发展规划，推动中药材规范化种植。

4.加强管理和指导，规范鲜切药材的种植、采收、加工等行为，对不符合要求的产地加工企业，及时取消其加工鲜切药材的资格，并向社会公布。

5.建立辖区内统一的鲜切药材信息化追溯平台，为中药材种植、采收、加工等提供信息化服务，并与各地药品监管部门及相关中药饮片生产企业共享。

（三）从事鲜切药材的产地加工企业

1.应设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，符合环保要求。

2.产地加工企业应当对鲜切药材的质量负责，具备与其加工规模和品种相适应的管理和专业技术人员，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。

3.具备清洗、分拣、切制、干燥、包装、仓储等设施设备，农民专业合作社、家庭农场可以利用其他产地加工企业的设施设备加工鲜切药材或委托其他产地加工企业加工鲜切药材。

4.根据传统经验、研究验证数据，制定具体品种切制加工技术规范。鲜切药材的切制、干燥、包装、仓储等应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录(以下称中药饮片GMP) 相关规定实施，并有完整准确的批生产记录。

可参照《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范相关品种“饮片”项下的规定，结合鲜切药材特点和实际，制定鲜切药材“性状”等企业标准。

5.鲜切药材要有规范的包装和标签，附质量合格标识，其直接接触鲜切药材的包装材料至少符合食品包装材料标准，标签内容包括:品名、规格、数量、产地(至少标注到县<市、区>)、采收日期、加工批号、贮藏、企业名称、生产地址等。

可根据鲜切药材的产品特性、包装形式、检测结果等因素，注明贮藏条件，制定质量保证期。

6.从事鲜切药材生产的产地加工企业应当对其加工的鲜切药材品种推行规范化种植，强化对种子种苗、种植、采收、初加工等环节以及农业投入品使用的技术指导和培训，督促中药材种植环节符合以下要求：

6.1在一个中药材生产基地原则上只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止其它种质的混杂和混入；鉴定每批种子种苗的基原和种质，确保与种子种苗的要求相一致；使用产地明确、固定的种子种苗；鼓励企业自建良种繁育基地，或者要求使用具有中药材种子种苗生产经营资质单位繁育的种子种苗；

6.2有序开展中药材种植生产，根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情况，及时采取措施；采购农药、肥料等农业投入品应当核验供应商资质和产品质量，科学施肥，鼓励测土配方施肥；坚持“最大持续产量”原则要求有计划补种、封育、轮采；

6.3采收流程和方法应当科学合理；鼓励采用不影响药材质量和产量的机械化采收方法；避免采收对生态环境造成不良影响。采收过程应当去除非药用部分和异物，及时剔除破损、腐烂变质部分；

6.4企业应当在保证中药材质量前提下，借鉴优良的传统方法，确定适宜的中药材干燥方法；晾晒干燥应当有专门的场所或场地，避免污染或混淆的风险；鼓励采用有科学依据并经有效验证的高效干燥技术，以及集约化干燥技术；

6.5暂时性或者集中贮藏的中药材仓库均应符合贮藏条件要求，易清理，不会导致中药材品质下降或者污染；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、鼠禽畜等设施；

6.6应当采用适宜方法保存鲜切药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明确保存条件和保存时限；原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。禁止染色增重、漂白、掺杂使假等；

6.7利用当地政府的鲜切药材信息化追溯平台，建立中药材质量信息化追溯体系，采集种子种苗来源、种植面积、农业投入品使用记录、产量、采收、销售数量等关键信息，保证中药材种子种苗、种植、采收、销售以及农业投入品使用等全过程可追溯。

（四）中药饮片（含中药配方颗粒，下同）生产企业

1.中药饮片生产企业采购各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材用于生产，应当与所采购鲜切药材产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存，并严格审核产地加工企业的质量管理体系，将质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、加工等环节，审核种植、采收等环节是否符合《中药材生产质量管理规范》的基本要求，审核生产加工环节是否符合中药饮片GMP要求和国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范，鲜切药材应当入库验收，切实做好鲜切药材质量评估、检验和监测。

2.中药饮片生产企业采购各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材生产中药饮片的，应当在所采购鲜切药材产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证所采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯，且可与产地加工企业及其所在地政府建立的鲜切药材信息化追溯平台对接，共享有关信息和数据。

3.中药饮片生产企业采购各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材生产中药饮片的，应当按照中药饮片GMP要求和国家药品标准或者各省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，需经检验合格后，方可销售；仅净制的，经评估后可引用鲜切药材的检验数据，并在中药饮片检验报告中注明。

4.中药饮片生产企业应将采购鲜切药材相关情况向所属区域药品监管部门报告，并在药品生产企业年度报告中列明。

5.中药饮片生产企业不得有以下行为：不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得采购未列入省（自治区、直辖市）药品监督管理部门鲜切药材目录的品种；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。

四、管理要求

（一）支持行业协会、企业等整合资源、搭建平台，在制定鲜切药材质量检验标准、产地加工规程以及建立信息化追溯平台等方面发挥积极作用。

（二）鼓励中药饮片生产企业在中药材主产区建设鲜切药材生产加工基地，加强产品质量溯源，推动产地加工和炮制一体化发展。

（三）国家药监局对规范产地趁鲜切制中药材管理工作有新规定的，应从其规定。

（四）各地对规范鲜切药材管理工作的重大问题，及时报告省药监局。