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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 硝酸甘油舌下片生物等效性试验指导意见草案

硝酸甘油舌下片生物等效性试验指导意见草案

发布日期

2017-01-17

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议ucm205304

硝酸甘油舌下片生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:硝酸甘油

剂型/用药途径:舌下片/口服

推荐的研究方案: 1个

1．研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量： 计0.6 mg（以碱基计）

受试者：健康男性，非孕女性，一般人群

附注：

申请人可以考虑采取参比药品校正平均生物等效性法进行试验。如果使用此方法，请提供关于生物等效性参数AUC和Cmax的高变异性证据。（例如：受试者体内变异性大于30%）。对于这个方法的一般信息，请参考FDA网站的孕酮胶囊生物等效性建议草案。

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待测的分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的硝酸甘油和活性代谢物，1，2-甘油二硝酸酯和1，3-甘油二硝酸酯

生物等效性的基础（90% CI可信区间）：硝酸甘油

体内试验的豁免请求：给药剂量为0.3 mg和0.4 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：（i）剂量为0.6 mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有剂量组的溶出试验数据理想（iii）所有剂量组的处方比例相似。请参考米氮平片生物等效性指导原则中的体内试验豁免要求。

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（）。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试药品和参比药品）。在申请的综述中确定技术参数。

2010年3月推荐；2010年4月，2011年2月修订

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