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新药获益-风险评估技术指导原则

发布日期

2023-06-25

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2023-06-25

颁发部门

国家药监局药审中心

正文内容

为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新药获益-风险评估技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件:新药获益-风险评估技术指导原则

                                                                                                                                                                        

国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2023年6月20日

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