国食药监械[2009]207号关于认可四川医疗器械生物材料和制品检验中心体外细胞毒性试验等90个产品和项目检测资格的通知

四川省食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2008年10月17日至18日，国家局组织专家组对四川医疗器械生物材料和制品检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对体外细胞毒性试验等90个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局
二○○九年五月十日

附件：

认可的医疗器械受检目录

序号	产品/项目名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
		序号	名称
1	体外细胞毒性试验		全部项目	医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验：体外法 GB/T 16886.5-2003
				医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
				医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
				口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法 YY/T 0127.9-2001
2	迟发型超敏反应试验 (致敏试验)		全部项目	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005
				医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
				医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
3	刺激试验		全部项目	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005
				医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
4	皮内反应试验		全部项目	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005
				医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
				医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
5	口腔刺激试验		全部项目	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005
				医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
				口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验 YY/T 0279-1995
6	眼刺激试验		全部项目	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005
				医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
7	阴道刺激试验		全部项目	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005
8	阴茎刺激试验		全部项目	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005	/解决采集数据中表格样式混乱问题/ require(["jquery"], function($){$(function(){if ($('.content table').length>0) {$('.content table').each(function(index, el) {if('policies' != 'instruct'){$(this).find("*").attr('style', '');}$(this).attr('style', '').addClass('table'); });}});}) 数据更新时间：2022-03-10 发布

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