黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省含兴奋剂物质药品专项治理工作方案》的通知（一）

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省含兴奋剂物质药品专项治理工作方案》的通知（一）

黑食药监安发[2008]37号

2008年3月10日

各市（地）食品药品监督管理局：

　　《黑龙江省含兴奋剂物质药品专项治理工作方案》已经省局局务会研究通过，现印发给你们，请遵照执行。

　　黑龙江省含兴奋剂物质药品专项治理工作方案

　　为切实做好我省含兴奋剂物质药品专项治理工作（以下简称“治理工作”），根据国家食品药品监督管理局有关工作要求，结合我省实际，制定本方案。

　　一、组织领导与职责分工
　　为保证治理工作的有效开展，省局决定成立黑龙江省食品药品监督管理局含兴奋剂物质药品专项治理工作领导小组（以下简称“领导小组”）。
　　（一）领导小组职责
　　1.指导、协调全省治理工作的开展，拟定治理工作计划和方案，并组织实施；
　　2.召开联席会议，交流信息，沟通情况，部署工作；
　　3.组织对治理工作进行督导和检查；
　　4.承担国家局或者上级部门交办的其他事项。
　　（二）领导小组名单
　　组　长：张建平　　　省食品药品监督管理局党组书记、局长
　　副组长：刘振学　　　省食品药品监督管理局纪检组长
　　李光伟　　　省食品药品监督管理局副巡视员
　　王忠理　　　省食品药品监督管理局副巡视员
　　王忠江　　　省食品药品监督管理局副巡视员
　　成　员：李 军 　　　省食品药品监督管理局办公室主任
　　王志宝 　　 省食品药品监督管理局药品注册处处长
　　焦宝顺 　　 省食品药品监督管理局医疗器械处处长
　　王晓男 　　 省食品药品监督管理局药品安全监管处处长
　　孙 岩　　　 省食品药品监督管理局药品市场监督处处长
　　刘树和 　　 省食品药品监督管理局财务处处长
　　李金鸣 　　 省食品药品监督管理局机关服务中心主任
　　张树杰 　　 省药品检验所所长
　　文 斌　　　 省食品药品稽查局局长
　　（三）领导小组工作机构
　　领导小组下设办公室，具体承担领导小组日常工作，与国家局有关主管部门保持工作联系，沟通信息，协调行动。办公室设在省局药品安全监管处。办公室主任：王晓男（兼），成员：戴永钢、弓起君、高永林。
　　（四）按照国家局统一部署，药品安监部门负责生产环节的治理，市场监督、稽查部门负责经营和使用环节的治理，药品注册部门负责对药品说明书或标签进行复核和规范，其他部门也要配合做好相关工作。
　　（五）各市（地）局在省局领导小组的统一指挥下，上下联动积极开展工作。负责对本辖区内的生产、经营企业和使用单位相关人员进行宣传和培训，负责本行政区域内治理工作的现场监督检查和日常监管工作。

　　二、工作目标
　　全面开展含兴奋剂物质药品专项治理，加强反兴奋剂法规和知识的宣传、培训，通过对药品生产、经营企业和使用单位进行排查和全面监督检查，严厉打击非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的违法行为，增强全系统、全行业反兴奋剂工作的法律意识，自觉遵守相关法律法规，杜绝药源性兴奋剂问题的发生，确保在2008年奥林匹克运动会和2009年世界大学生冬季运动会期间不发生与药品监管责任相关联的兴奋剂丑闻事件，营造良好的社会舆论氛围和公平竞争的体育竞赛环境，为赛会的成功举办创造条件。

　　三、工作依据
　　（一）《中华人民共和国药品管理法》；
　　（二）《中华人民共和国反兴奋剂条例》；
　　（三）《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第24号）；
　　（四）国家食品药品监督管理局《关于药品说明书和标签管理规定有关问题解释的通知》（国食药监注[2007]49号）；
　　（五）国家食品药品监督管理局《关于印发国家食品药品监督管理局兴奋剂治理工作计划的通知》（食药监办[2008]5号）；
　　（六）国家食品药品监督管理局《关于印发奥运赛事承办城市兴奋剂规范和治理工作方案的通知》（国食药监办[2008]27号）；
　　（七）《2007年兴奋剂目录》。

　　四、工作内容
　　在全省范围内开展含兴奋剂物质药品专项治理，主要包括蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营、使用环节专项整治和药品说明书、标签专项检查。对相关单位的检查重点包括以下内容：
　　（一）蛋白同化制剂、肽类激素药品生产企业
　　1.是否取得《药品生产许可证》和GMP认证证书；
　　2.是否取得所生产产品的药品批准文号；
　　3.是否取得《企业营业执照》；
　　4.自2004年3月以来，蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售（包括出口）和库存情况，是否按规定记录并保存超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期后2年；
　　5.是否按规定渠道销售至医疗机构，蛋白同化制剂、肽类激素批发企业和其它同类生产企业；
　　6.接受境外企业的委托生产是否签订生产合同并报省局备案，以及相应产品的生产和出口情况；
　　7.对于含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，生产企业是否在其包装标签或产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样；
　　8.蛋白同化制剂、肽类激素原料的来源，是否从无《药品生产许可证》的化工企业购进，如发现立即停止其生产行为，并通知当地工商行政管理部门。
　　（二）其他含兴奋剂药品单方制剂、复方制剂生产企业
　　依据《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）各相关规定，其包装标签或说明书上是否用中文注明“运动员慎用”字样。
　　（三）蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业
　　1.是否经省局批准在《药品经营许可证》上加注该类经营范围；
　　2.是否按规定保存销售和出入库等情况记录至药品有效期后2年；
　　3.是否按规定渠道销售给医疗机构，蛋白同化制剂、肽类激素生产企业和其他同类批发企业；
　　4.是否按规定未对零售药店（单体店或连锁门店）销售除胰岛素外的蛋白同化制剂和肽类激素；
　　5.所经营的含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，是否包装标签或产品说明书上用中文注明了“运动员慎用”字样。
　　（四）药品零售企业
　　1.是否经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素；
　　2.店内是否明示“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）”。
　　（五）医疗机构
　　1.是否严把进货关，未购进含有兴奋剂物质未标注“运动员慎用”字样的不符合规定的药品；
　　2.对含有兴奋剂物质但未标注“运动员慎用”字样的药品，确属于抢救、临床治疗急需的，是否向当地食品药品监督管理局备案，是否采取有效措施防止药源性兴奋剂事件的发生；
　　3.对于不符合规定的库存药品（包括进口药品），是否协助生产厂家、经营单位做好召回、换货等工作。

　　五、工作步骤
　　此次专项治理工作分五个阶段进行：
　　（一）实施准备阶段（2008年3月10日前）
　　领导小组制定印发治理工作方案及相关工作要求，并与公安、海关、工商、体育等相关部门部署联合专项治理工作。
　　（二）宣传培训、调查摸底、企业自查自纠阶段（2008年3月10-30日）
　　1.领导小组组织对各市（地）局相关人员进行培训；各市（地）局对辖区内药监系统其他相关工作人员，药品生产、经营企业和使用单位有关人员进行宣传和培训。
　　2.领导小组有关成员部门对我省药品生产企业生产兴奋剂单方制剂、含《兴奋剂目录》中物质复方制剂的品种进行筛选，形成相关品种目录，对药品生产企业生产含兴奋剂药品的包装、标签或说明书是否标注“运动员慎用”字样进行清查，并及时为相关企业办理标签、说明书变更备案事宜；对省内企业接受境外委托生产蛋白同化制剂、肽类激素的情况进行整理，提出名单，并将该阶段情况汇总报国家局。
　　3.各市（地）局组织辖区内生产、经营企业和使用单位填报《药品类兴奋剂治理工作药品生产（经营、使用）自查情况表》（见附件1、2、3），汇总后，于3月30日前，与各市（地）局专项检查工作联络员名单一并报专项治理领导小组办公室。
　　4.相关生产、经营企业和使用单位主动开展自查自纠。相关药品生产企业认真核对说明书和标签，按有关规定在相关产品说明书或标签上标注“运动员慎用”，并及时向省级食品药品监督管理部门备案。各药品经营企业必须严格执行国家关于兴奋剂的有关规定，严禁超范围经营。药品使用单位对含有兴奋剂物质但未标注“运动员慎用”字样的药品，如确属于抢救、临床治疗急需的品种，应向当地食品药品监督管理局备案；此类药品仅限医疗单位内部使用，在保障治疗需要的同时，要防止药源性兴奋剂事件的发生。药品经营企业和使用单位对不符合要求的药品，一律不得进货，库存违规药品要协助生产企业召回或主动下架停止销售；在完成规范工作的同时，切实做好药品的保障供应工作。在自查自究阶段，要进一步明确：自2008年5月1日起，对于含兴奋剂药品（包括单方及复方制剂）未在说明书或标签上标注“运动员慎用”字样的，凡是2007年10月1日前生产出厂（含进口）的，不得在北京、天津、上海、沈阳、青岛、秦皇岛等6个奥运会举办城市销售；凡是2007年10月1日后生产出厂（含进口）的，不得在全国范围内销售。进口药品参照上述规定执行。
　　5.各市（地）局依据本方案确定本辖区的检查对象，制定检查计划。要突出抓重点品种、重点单位，先从取得蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资格的单位开始，然后全面推进；把蛋白同化制剂、肽类激素列为重点品种，把大型企业、连锁药店及信用等级低、有不良行为记录的企业作为重点单位。
　　（三）各市（地）局全面实施专项检查阶段（2008年4月1日-5月31日）
　　1.对重点品种、重点单位进行排查，并在此基础上，结合存在问题，对辖区内所有的药品生产、经营企业及医疗机构药房进行全覆盖式、拉网式检查，并对重点排查阶段发现的问题进一步追踪。通过本阶段的专项检查，对药品生产、经营企业的生产经营行为、管理现状做到“底数清、情况明”。
　　2.对不按规定渠道销售蛋白同化制剂和肽类激素的药品生产企业，没有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质违规销售的和有资质不按规定渠道进行销售的药品经营企业依法严肃处理；对违法经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业坚决予以取缔。
　　3.对凡是含兴奋剂类物质的药品没有按照规定标注“运动员慎用”字样的药品生产企业，要求并监督企业召回；对药品经营企业所经营的和医疗机构所使用的含有兴奋剂类物质药品的规范性行为进行监督落实；对《反兴奋剂条例》第十六条规定的实施处方药管理的药品是否凭处方销售等内容进行全面检查。
　　4.各市（地）局于2008年5月10日前形成阶段性工作小结，并填写《药品生产企业蛋白同化制剂、肽类激素生产情况汇总表》（见附件5）、《含兴奋剂物质药品专项治理监督检查情况汇总表》（见附件6），一并报领导小组办公室，经汇总形成报告，报国家局。
　　（四）巩固提高、深入治理阶段（2008年6月1日-9月20日）
　　1.领导小组将对各市（地）治理行动开展情况进行抽查，并适时与公安、海关、工商、体育等部门开展联合执法、联合督导。
　　2.各市（地）局应加强日常监管，采取突检或随机抽查等方式进行有效监督，对限期整改的企业和单位进行追踪检查，对列入重点监管对象的企业开展飞行检查。
　　3.各市（地）局于2008年9月20日前，将治理工作阶段性总结报领导小组办公室。总结内容包括工作中取得的成绩、存在的问题及今后工作中可以借鉴的经验和应当吸取的教训，对完成工作任务情况、工作质量进行评价。领导小组汇总各地情况形成报告，报国家局。
　　（五）2009年世界大冬会赛前戒备和赛时保障阶段（2008年11月-2009年3月）
　　1.各市（地）局在总结前段工作的基础上组织力量有效地开展赛前和赛时的戒备与保障工作，工作中要坚持“突出重点、兼顾一般”的原则。
　　2.大冬会相关重点市（地）局对前期工作中所确定的重点单位和重点品种开展针对性的检查，对所确定的重点保障范围外的区域和单位进行巡查，确保赛前戒备和赛时保障阶段不发生药源性兴奋剂管理问题。

　　六、工作要求
　　（一）统一思想，提高认识
　　2008年奥运会和2009年世界大冬会不仅是体育盛会，同时也是政治大事，是国家政治、经济、文化和体育水平的综合体现。做好反兴奋剂工作是成功举办“有特色、高水平”的运动会，创建公平竞赛环境的重要前提之一，关系到我国的国家形象和荣誉。各单位要从讲政治的高度进一步统一思想，在领导小组的统一指挥下，增强工作的责任感和紧迫感，充分认识兴奋剂治理工作面临的严峻形势，以对党、对国家、对人民高度负责的态度，认真履行职责，切实加大监督检查力度，迅速行动起来，全面做好此次治理工作，确保药品类兴奋剂监管工作万无一失。
　　（二）加强领导，狠抓落实
　　各市（地）局要成立相应领导机构，制定切实可行的工作计划，加强领导，精心组织，周密部署，创新监管手段，强化监管措施，定期分析、研究和解决工作中遇到的难题，及时向领导小组办公室通报工作进展情况。各级药品监管部门要突出重点，狠抓落实，要做到对重点区域、重点场所、重点单位和重点品种持续可控，对其他相关单位应心中有数，不做表面文章，务求工作实效。要结合GMP和GSP认证检查、跟踪检查、日常检查和飞行检查等监管工作，加强系统内各单位的协调配合，有效整合监管资源，保证各项工作目标落实到位。
　　（三）严格监管，明确责任
　　各级药品监管部门应按照省局的统一部署，切实加大规范和治理工作力度，做到监管地域无盲区，单位无盲点，品种无遗漏，层面无断层。要建立行之有效的工作责任制和责任追究制度，实现责任到岗、责任到人，指定专人负责此次专项治理工作，确保责任落实。哪个地区、哪个部门、哪个企业出现问题，都要严肃追究相关责任。要引导药品生产、经营企业和使用单位以奥运会和大冬会为契机，从大局出发，树立企业利益服从国家利益和公众利益的价值观，主动深入学习相关法律法规，增强自觉遵纪守法意识，依法履行义务，强化企业是第一责任人的意识。
　　（四）加大宣传，正确引导
　　各级药品监管部门要采取各种有效方式，广泛宣传反兴奋剂工作的重要意义，在相关领域普及反兴奋剂知识，正确引导公众，加大正面宣传力度，坚持正确的新闻导向，创造良好的舆论环境。

　　附件：（略）

　　1.药品类兴奋剂治理工作药品生产企业自查情况表

　　2.药品类兴奋剂治理工作药品批发企业自查情况表

　　3.药品类兴奋剂治理工作药品使用单位自查情况表

　　4.药品生产企业蛋白同化制剂、肽类激素生产情况汇总表

　　5.含兴奋剂物质药品专项治理监督检查情况汇总表