关于印发《上海市浦东新区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理办法（试行）》和《上海市浦东新区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置监督管理办法（试行）》的通知
沪卫计医[2018]073号
2018年8月29日
浦东新区卫生和计划生育委员会：
根据国务院《关于上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案的批复》（国函[2018]12号）和
《国务院关于在上海市浦东新区暂时调整实施有关行政法规规定的决定》（国发[2018]29号）等要求，我委组织制定了《上海市浦东新区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理办法（试行）》和《上海市浦东新区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置监督管理办法（试行）》，现印发给你委，并将有关要求通知如下：
一、请你委认真组织实施，加强制度保障，完善办事指南和业务手册，强化跟踪问效，确保工作有序推进、落到实处、取得实效。
二、请你委及时掌握和研究社会办医疗机构大型医用设备配置备案管理工作中遇到的新情况、新问题，分析存在的问题，及时总结工作经验和报送工作进展。
联系人：医政医管处冯琴
联系电话：23117847
附件1：上海市浦东新区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理办法（试行）
第一条（目的和依据）
为进一步规范上海市浦东新区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理工作，依据
《医疗器械监督管理条例》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、
《国务院关于上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案的批复》（国函[2018]12号）、
《国务院关于在上海市浦东新区暂时调整实施有关行政法规规定的决定》（国发[2018]29号）、
《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发[2018]5号）等有关规定，结合上海市浦东新区实际情况，制定本办法。
第二条（适用范围）
本办法适用于上海市浦东新区行政区域内社会办医疗机构配置由国家卫生健康委发布的《大型医用设备管理目录》所列乙类大型医用设备的备案管理工作。
第三条（备案制度）
适用范围内的医疗机构配置乙类大型医用设备的，应当向卫生计生行政部门申请备案，取得《乙类大型医用设备配置备案证明》。
第四条（管理部门）
上海市浦东新区卫生计生行政部门依照本办法和国家有关规定实施社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理工作。
上海市卫生计生行政部门应当加强对浦东新区社会办医疗机构设备配置备案管理工作的指导和督促。
第五条（规划与标准）
浦东新区卫生计生行政部门向社会发布本区乙类大型医用设备配置规划数和医疗机构配置乙类大型医用设备的标准。
第六条（备案条件）
拟申请备案的社会办医疗机构应当满足配置规划和标准的有关要求，如日常工作量（包括但不限于年门急诊量、手术人次和设备年检查治疗人次等）、医疗机构等级、编制床位数等。相关科室内使用乙类大型医用设备进行诊断或治疗的医技人员必须已取得相应的大型医用设备上岗合格证或全国医用设备使用人员业务能力考评成绩合格证明。
其中，社会办医院或业务面积超过1000m2的其他社会办医疗机构，配置首台套CT、MRI设备的，不受规划和配置标准中有关年工作量、医院等级等非安全性指标限制。
第七条（备案流程）
社会办医院或业务面积超过1000m2的其他社会办医疗机构，配置首台套CT、MRI设备的，在购买设备并完成装机调试后，向浦东新区卫生计生行政部门申请备案，材料齐全且符合要求的，取得《乙类大型医用设备配置备案证明》。
上述医疗机构配置其他乙类大型设备的或其他社会办医疗机构拟配置乙类大型医用设备的，至上海市浦东新区医学会进行能力评估。参考评估结论，社会办医疗机构适合配置乙类大型医用设备的，在购买设备并完成装机调试后，向浦东新区卫生计生行政管理部门申请备案，材料齐全且符合要求的，取得《乙类大型医用设备配置备案证明》。备案审核期限为60个工作日。
材料不全或者不符合备案要求的，应当当场或在5日内一次告知备案人需要补正的全部内容。如备案人无法在规定期限内补正材料的，则不予备案。
第八条（提交材料）
社会办医疗机构新增配置乙类大型医用设备，应提交以下材料：
（一）《上海市浦东新区乙类大型医用设备配置备案申请表》；
（二）拟使用所申请设备人员（不包括兼职和顾问）的《医师执业证书》复印件、《大型医用设备上岗合格证》复印件、《专业技术职称证书》复印件；
（三）《医疗机构执业许可证》副本复印件。
社会办医疗机构更新配置乙类大型医用设备，应提交以下材料：
（一）《上海市浦东新区乙类大型医用设备配置备案申请表》；
（二）拟更新的大型医用设备的处置意见；
（三）《大型医用设备配置许可证（乙类）》或《乙类大型医用设备配置备案证明》复印件；
（四）医疗机构许可证副本复印件。
第九条（备案事项）
《乙类大型医用设备配置备案证明》主要登记下列事项：
（1名称、执业地址；
（1医疗机构负责人；
（1经营性质；
（1设备类别、型号；
（1备案证明的登记号、发证日期以及发证机关。
第十条（设备使用）
社会办医疗机构取得《乙类大型医用设备配置备案证明》后，应当向卫生计生行政部门申请诊疗科目变更：在一级诊疗科目“医学影像科”下应当具有相应的二级诊疗科目。社会办医疗机构应当加强乙类大型医用设备日常使用管理，切实保障患者医疗安全。
第十一条（监督管理）
浦东新区卫生计生行政部门应当在医疗机构取得《乙类大型医用设备配置备案证明》后2个月内，对医疗机构、人员、设备、规章制度进行监督检查，对检查中发现的问题应依法予以处理。
第十二条（其他）
本办法自印发之日起施行，有效期至2018年12月31日。
附件2：上海市浦东新区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置监督管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为了加强社会办医疗机构乙类大型医用设备的监督管理，促进社会办医疗机构规范应用乙类大型医用设备，防范风险，依据
《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条例》《放射诊疗管理规定》等规定，结合本区实际，制定本办法。
第二条 本办法中乙类大型医用设备，是指大型医用设备管理目录中的乙类大型医用设备。
第三条 上海市浦东新区卫生和计划生育委员会（以下简称“浦东新区卫生计生委”）依照本办法负责对上海市浦东新区卫生和计划生育委员会监督所（以下简称“浦东新区卫生计生委监督所”）开展的社会办医疗机构乙类大型医用设备事中事后监管工作进行监督和指导。
浦东新区卫生计生委监督所负责辖区内具体的社会办医疗机构乙类大型医用设备事中事后监管工作。
第二章 备案后现场核查
第四条 涉及乙类大型医用设备备案的事项，应当在医疗机构取得《乙类大型医用设备配置备案证明》并使用后2个月内开展备案后现场核查。
第五条 备案后现场核查内容包括：
（一）实际配置设备信息与备案信息是否一致；
（二）是否配置了具有相应资质的诊断人员与操作人员；
（三）是否建立大型医用设备管理制度。
第三章 依法执业现场监督
第六条 以日常监督、联合检查等形式每年开展一次现场监督检查。
第七条 依法执业现场监督内容包括机构、人员、设备、规章制度等方面。配置乙类大型医用设备的社会办医疗机构应满足以下依法执业要求：
（一）《医疗机构执业许可证》中有与乙类大型医用设备相应的诊疗科目；
（二）《放射诊疗许可证》中登记的设备信息与实际配置设备信息一致；
（三）使用乙类大型医用设备出具诊断报告的人员具有医学影像与放射治疗专业的医师资质；
（四）操作乙类大型医用设备的人员为具有相应专业背景的技术人员；
（五）需要进行计量强检的乙类大型医用设备每年进行计量强检并取得报告；
（六）建立乙类大型医用设备管理制度；
（七）涉及放射诊疗的乙类大型医用设备，按照
《放射诊疗管理规定》进行监管。
第四章 处罚与记分
第八条 未按规定使用大型医用设备的，依据《上海市医疗机构不良执业行为积分管理办法》进行记分。
第九条 涉及放射诊疗的，按照《上海市医疗机构不良执业行为积分管理办法》和
《放射诊疗管理规定》进行记分或处罚。
第五章 结果运用
第十条 监督检查结果作为社会办医疗机构依法执业监督检查的一部分，纳入社会办医疗机构事中事后监管。
第六章 附则
第十一条 本办法自印发之日起施行，有效期至2018年12月31日。
浙公网安备33011002015279
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