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关于公开征求《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》意见的通知

发布日期

2021-08-20

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

药品审评中心

正文内容

      随着抗肿瘤药物研发的进展，越来越多的研究表明，一种药物可以应用于不同瘤种、同一瘤种的不同阶段或人群，还可以与不同作用机制的药物联合。随着研究人群不断扩大，积累的安全性信息也越来越多。

      药品说明书是药品安全性信息最主要的载体，是指导安全、合理使用药品的重要法定文件。在一种药物单药以及联合用药积累了大量的安全性数据的情况下，面对不同的使用者，如何科学、全面、清晰、简洁、易读的在说明书中呈现药物在不同使用场景下的安全性特征，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。为此，药品审评中心组织撰写了《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》，形成征求意见稿。

      我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

      您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

      联系人：仝昕

      联系方式：tongx@cde.org.cn

      感谢您的参与和大力支持。

药品审评中心

2021年8月18日

     附件 1 ：《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则（征求意见稿）》

     附件 2 ：《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则（征求意见稿》起草说明

     附件 3 ：《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表


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