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匹莫齐特生物等效性试验指导意见草案

发布日期

2017-01-17

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

非强制性建议

匹莫齐特生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药物监督管理局(FDA)目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。只要所用的方法满足适用的法规要求，可采用本文建议以外的其他方法。如果采用本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：匹莫齐特

剂型/用药途径：片剂/口服

推荐的研究方案：1个

研究类型：空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

规格：2 mg

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注：女性受试者应为非孕和非哺乳期妇女，如果可以，在研究中应注意节孕或避孕。

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的匹莫齐特

匹莫齐特的终末清除半衰期较长。请确保交叉研究中每次给药间有充分的清除期。由于匹莫齐特的半衰期较长，因此还可考虑采用平行试验设计。对于长半衰期的药品，可以选择使用缩短至72小时的AUC来代替AUC0-t或AUCinf。请在生物等效性研究中采集足量的血液样本，用以充分描述峰值浓度（Cmax）和达峰时间（Tmax）的特征。

生物等效性的评价依据（90% CI可信区间）：匹莫齐特

体内试验的豁免要求：规格为1 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：(i)规格为2 mg时生物等效性试验数据符合要求(ii)所有规格组的处方比例相似(iii)所有规格组的体外溶出试验数据理想。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（）。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评

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