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上海市食品药品监督管理局关于规范医疗器械生产质量管理体系检查的通知

发布日期

2013-12-18

发文字号

沪食药监械安[2013]769号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2013-12-18

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局关于规范医疗器械生产质量管理体系检查的通知

沪食药监械安[2013]769号

2013年12月18日

各有关单位：

　　为了提高医疗器械生产质量管理规范的检查效能，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》的规定，现将本市医疗器械生产质量管理体系考核申请中的有关事项进一步明确如下：

　　一、原则上将医疗器械生产企业开办许可检查和首个产品的准产注册生产质量管理规范检查合并进行，实行两项行政审批事项一次申请，同步办结。
　　对因临床试验等特殊需要申请医疗器械生产企业许可的，可在申请时附情况说明。

　　二、因医疗器械生产企业许可证到期换证而申请质量管理体系检查的，企业应当将许可范围内的所有产品列表随申请表递交，并做好接受随机检查的准备。
　　通过检查的生产企业所获得的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书（含质量体系考核报告）》（以下简称《结果通知书》）有效期4年，在此期间，《结果通知书》所包含的产品可申请变更注册或重新注册。
　　企业申请《医疗器械生产企业许可证》换证的且持有近一年内通过检查的《结果通知书》，可不再申请质量管理体系检查。

　　三、因《医疗器械产品注册证》到期需要重新注册而申请质量管理体系检查的，企业可以将已经获得注册的同类产品列表随申请表递交，并做好检查准备，《结果通知书》中所包含的产品可在该文件有效期内申请变更注册或重新注册。

　　四、因生产地址变更或者增加生产地址而申请质量管理体系检查的，企业应当一次性将该地址中生产的全部产品列表随申请表递交，并做好检查准备，并且在《结果通知书》有效期内申请变更重新注册。企业提供的质量管理体系检查资料中可以选择同类产品中典型产品进行试生产。

　　五、涉及到“产品适用范围”、“产品型号规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变更重新注册的，原则上企业应当按照生产质量管理规范进行自查和自我评价，对不改变内在质量的不需要再次申请质量管理体系检查。
　　若因第三类医疗器械变更注册申请需要，企业可向我局医疗器械安全监管处来函提出出具覆盖相应产品的《结果通知书》有效期证明文件（参见附件）。

　　六、因医疗器械委托生产而申请生产质量管理体系检查的，继续按照“委托生产备案申请须知”的方法办理。

　　七、体外诊断试剂生产企业的《生产企业许可证》换证、生产地址变更，或涉及到“产品适用范围”、“产品型号规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变更重新注册的，参照本通知执行。

　　体外诊断试剂同类别新产品的研制核查申请继续按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》、《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序》的规定执行。

　　特此通知。

<END>